Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja bezdechu THRIVE ze standardowym zarządzaniem drogami oddechowymi podczas znieczulenia ogólnego.

19 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Natlenienie bezdechu z przeznosową nawilżoną szybką wymianą oddechową (THRIVE) ze standardowym zarządzaniem drogami oddechowymi podczas znieczulenia ogólnego - obserwacyjne badanie dynamiki gazometrii PaCO2, pH i PaO2.

Transnasal Humidified Rapid-Insuflation Ventilatory Exchange (THRIVE) oznacza zastosowanie nawilżanego systemu tlenowego do nosa o dużym przepływie (na przykład Optiflow®) jako alternatywnej metody wentylacji znieczulonego pacjenta bez oddychania spontanicznego. Ta metoda wymaga jedynie podstawowych manewrów udrażniania dróg oddechowych, aby utrzymać ich drożność i zapewnia zarówno stabilne, długoterminowe natlenienie, jak i wentylację bezdechu.

Planujemy ocenić wydolność fizjologiczną tej metody w wystandaryzowanych warunkach udrażniania dróg oddechowych za pomocą częstych, powtarzanych analiz gazometrii krwi tętniczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że THRIVE jest wykonalny jako jedyny sposób wentylacji u wybranych pacjentów podczas znieczulenia ogólnego do drobnych zabiegów chirurgicznych krtani przez ograniczony czas do 30 minut, gdy wymagana była bezpośrednia laryngoskopia i była stosowana przez cały czas trwania zabiegu. Zaobserwowano stabilne natlenienie i stopień wentylacji. Jednak z czasem obserwowano również wolno rozwijającą się kwasicę oddechową.

Istniejące badania fizjologiczne nad nawilżonym tlenem donosowym o dużym przepływie sugerują, że oddychanie przez zamknięte usta wzmacnia efekty stosowania dużych przepływów tlenu poprzez zwiększanie ciśnienia w drogach oddechowych, a tym samym poprawia wymianę gazową w płucach. Obecnie nie jest jasne, czy skuteczność THRIVE zależy od konkretnych okoliczności udrażniania dróg oddechowych. Fizjologiczna charakterystyka działania THRIVE w standardowych warunkach udrażniania dróg oddechowych i pod ścisłą kontrolą wymaga systematycznej analizy dynamiki gazometrii krwi w czasie podczas znieczulenia ogólnego.

Planujemy zbadać dynamikę gazów we krwi podczas wentylacji bezdechu THRIVE podczas znieczulenia ogólnego, w którym drogi oddechowe są udrażniane tylko przez wypychanie żuchwy przez maksymalnie 60 minut. Pacjenci będą ściśle monitorowani przez powtarzane gazometrie krwi tętniczej w celu oceny dynamiki gazometrii i rozwoju kwasicy oddechowej. Desaturacja lub kwasica oddechowa przy pH poniżej 7,15 i/lub wzroście PaCO2 > 12 kPa doprowadzi do przerwania stosowania THRIVE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
    • Hoevdstaden
      • Copenhagen, Hoevdstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na operację inną niż krtani w znieczuleniu ogólnym, gdzie intubacja nie jest obowiązkowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (wiek powyżej 18 lat)
  2. Planowa operacja, w której intubacja nie jest obowiązkowa
  3. Pacjent może zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA (klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) > 3
  2. NYHA (klasa New York Heart Association) > 2
  3. BMI > 30kg/m2
  4. Objawowa choroba układu oddechowego
  5. Objawowa choroba serca
  6. Dowody choroby miażdżycowej
  7. Choroba nerwowo-mięśniowa
  8. Ciąża
  9. Przypuszczalna lub przewidywana trudna droga oddechowa (SARI - wynik uproszczonego wskaźnika ryzyka dróg oddechowych > 4)
  10. Znane lub podejrzewane przekrwienie błony śluzowej nosa/zwężenie lub nieżyt nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasica oddechowa
Ramy czasowe: Maks. 60 minut
Rozwój kwasicy oddechowej (pH < 7,15 lub paCO2 > 12) w czasie podczas badania
Maks. 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Kristensen, MD, Senior consultant, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj