- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03797859
Wentylacja bezdechu THRIVE ze standardowym zarządzaniem drogami oddechowymi podczas znieczulenia ogólnego.
Natlenienie bezdechu z przeznosową nawilżoną szybką wymianą oddechową (THRIVE) ze standardowym zarządzaniem drogami oddechowymi podczas znieczulenia ogólnego - obserwacyjne badanie dynamiki gazometrii PaCO2, pH i PaO2.
Transnasal Humidified Rapid-Insuflation Ventilatory Exchange (THRIVE) oznacza zastosowanie nawilżanego systemu tlenowego do nosa o dużym przepływie (na przykład Optiflow®) jako alternatywnej metody wentylacji znieczulonego pacjenta bez oddychania spontanicznego. Ta metoda wymaga jedynie podstawowych manewrów udrażniania dróg oddechowych, aby utrzymać ich drożność i zapewnia zarówno stabilne, długoterminowe natlenienie, jak i wentylację bezdechu.
Planujemy ocenić wydolność fizjologiczną tej metody w wystandaryzowanych warunkach udrażniania dróg oddechowych za pomocą częstych, powtarzanych analiz gazometrii krwi tętniczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniej wykazano, że THRIVE jest wykonalny jako jedyny sposób wentylacji u wybranych pacjentów podczas znieczulenia ogólnego do drobnych zabiegów chirurgicznych krtani przez ograniczony czas do 30 minut, gdy wymagana była bezpośrednia laryngoskopia i była stosowana przez cały czas trwania zabiegu. Zaobserwowano stabilne natlenienie i stopień wentylacji. Jednak z czasem obserwowano również wolno rozwijającą się kwasicę oddechową.
Istniejące badania fizjologiczne nad nawilżonym tlenem donosowym o dużym przepływie sugerują, że oddychanie przez zamknięte usta wzmacnia efekty stosowania dużych przepływów tlenu poprzez zwiększanie ciśnienia w drogach oddechowych, a tym samym poprawia wymianę gazową w płucach. Obecnie nie jest jasne, czy skuteczność THRIVE zależy od konkretnych okoliczności udrażniania dróg oddechowych. Fizjologiczna charakterystyka działania THRIVE w standardowych warunkach udrażniania dróg oddechowych i pod ścisłą kontrolą wymaga systematycznej analizy dynamiki gazometrii krwi w czasie podczas znieczulenia ogólnego.
Planujemy zbadać dynamikę gazów we krwi podczas wentylacji bezdechu THRIVE podczas znieczulenia ogólnego, w którym drogi oddechowe są udrażniane tylko przez wypychanie żuchwy przez maksymalnie 60 minut. Pacjenci będą ściśle monitorowani przez powtarzane gazometrie krwi tętniczej w celu oceny dynamiki gazometrii i rozwoju kwasicy oddechowej. Desaturacja lub kwasica oddechowa przy pH poniżej 7,15 i/lub wzroście PaCO2 > 12 kPa doprowadzi do przerwania stosowania THRIVE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
-
-
Hoevdstaden
-
Copenhagen, Hoevdstaden, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek powyżej 18 lat)
- Planowa operacja, w której intubacja nie jest obowiązkowa
- Pacjent może zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- ASA (klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) > 3
- NYHA (klasa New York Heart Association) > 2
- BMI > 30kg/m2
- Objawowa choroba układu oddechowego
- Objawowa choroba serca
- Dowody choroby miażdżycowej
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Ciąża
- Przypuszczalna lub przewidywana trudna droga oddechowa (SARI - wynik uproszczonego wskaźnika ryzyka dróg oddechowych > 4)
- Znane lub podejrzewane przekrwienie błony śluzowej nosa/zwężenie lub nieżyt nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwasica oddechowa
Ramy czasowe: Maks. 60 minut
|
Rozwój kwasicy oddechowej (pH < 7,15 lub paCO2 > 12) w czasie podczas badania
|
Maks. 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Kristensen, MD, Senior consultant, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18017844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .