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THRIVE Ventilazione apneica con gestione standardizzata delle vie aeree durante l'anestesia generale.

19 gennaio 2019 aggiornato da: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Ossigenazione apneica con scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE) con gestione standardizzata delle vie aeree durante l'anestesia generale - uno studio osservazionale sulla dinamica dei gas nel sangue di PaCO2, pH e PaO2.

THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) denota l'uso di un sistema di ossigeno nasale umidificato ad alto flusso (ad esempio Optiflow®) come modalità di ventilazione alternativa per un paziente anestetizzato senza respirazione spontanea. Questo metodo richiede solo manovre di gestione delle vie aeree di base per mantenere aperte le vie aeree e fornisce sia un'ossigenazione stabile a lungo termine che una ventilazione apneica.

Abbiamo in programma di valutare le prestazioni fisiologiche di questo metodo in condizioni standardizzate di gestione delle vie aeree mediante frequenti e ripetute emogasanalisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

THRIVE è stato precedentemente dimostrato fattibile come unica modalità di ventilazione in pazienti selezionati durante l'anestesia generale per la chirurgia laringea minore per un tempo limitato fino a 30 minuti, dove era richiesta la laringoscopia diretta e applicata durante tutta la procedura. È stata osservata un'ossigenazione stabile e un grado di ventilazione. Tuttavia, nel tempo è stata osservata anche un'acidosi respiratoria a sviluppo lento.

Gli studi fisiologici esistenti sull'ossigeno nasale umidificato ad alto flusso suggeriscono che la respirazione a bocca chiusa migliora gli effetti degli alti flussi di livelli di ossigeno applicati aumentando la pressione delle vie aeree e quindi migliorando lo scambio di gas nei polmoni. Attualmente non è chiaro se l'efficienza di THRIVE dipenda dalle particolari circostanze della gestione delle vie aeree. È necessaria la caratterizzazione fisiologica delle prestazioni di THRIVE in condizioni standardizzate di gestione delle vie aeree e sotto stretto monitoraggio mediante un'analisi sistematica della dinamica dei gas nel sangue durante l'anestesia generale.

Abbiamo in programma di studiare la dinamica dei gas ematici durante la ventilazione di apnea THRIVE durante l'anestesia generale, in cui le vie aeree sono gestite solo dalla spinta della mandibola per un massimo di 60 minuti. I pazienti saranno attentamente monitorati da ripetuti gas ematici arteriosi per valutare la dinamica dei gas ematici e lo sviluppo di acidosi respiratoria. La desaturazione o l'acidosi respiratoria con pH inferiore a 7,15 e/o aumento della PaCO2 > 12 kPa porteranno alla cessazione di THRIVE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
    • Hoevdstaden
      • Copenhagen, Hoevdstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per chirurgia non laringea in anestesia generale, dove l'intubazione non è obbligatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (età superiore a 18 anni)
  2. Chirurgia elettiva in cui l'intubazione non è obbligatoria
  3. Il paziente può comprendere le informazioni sullo studio e fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. ASA (classe dell'American Society of Anaesthesiologists) > 3
  2. NYHA (classe della New York Heart Association) > 2
  3. IMC > 30 kg/m2
  4. Malattia respiratoria sintomatica
  5. Malattia cardiaca sintomatica
  6. Evidenza di malattia arteriosclerotica
  7. Malattia neuromuscolare
  8. Gravidanza
  9. Vie aeree difficili presunte o previste (punteggio SARI - Simplified Airway Risk Index > 4)
  10. Congestione/stenosi nasale nota o sospetta o cataralia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidosi respiratoria
Lasso di tempo: Massimo. 60 minuti
Sviluppo di acidosi respiratoria (pH < 7,15 o paCO2 > 12) nel tempo durante lo studio
Massimo. 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Kristensen, MD, Senior consultant, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18017844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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