- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03797859
THRIVE Ventilazione apneica con gestione standardizzata delle vie aeree durante l'anestesia generale.
Ossigenazione apneica con scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE) con gestione standardizzata delle vie aeree durante l'anestesia generale - uno studio osservazionale sulla dinamica dei gas nel sangue di PaCO2, pH e PaO2.
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) denota l'uso di un sistema di ossigeno nasale umidificato ad alto flusso (ad esempio Optiflow®) come modalità di ventilazione alternativa per un paziente anestetizzato senza respirazione spontanea. Questo metodo richiede solo manovre di gestione delle vie aeree di base per mantenere aperte le vie aeree e fornisce sia un'ossigenazione stabile a lungo termine che una ventilazione apneica.
Abbiamo in programma di valutare le prestazioni fisiologiche di questo metodo in condizioni standardizzate di gestione delle vie aeree mediante frequenti e ripetute emogasanalisi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
THRIVE è stato precedentemente dimostrato fattibile come unica modalità di ventilazione in pazienti selezionati durante l'anestesia generale per la chirurgia laringea minore per un tempo limitato fino a 30 minuti, dove era richiesta la laringoscopia diretta e applicata durante tutta la procedura. È stata osservata un'ossigenazione stabile e un grado di ventilazione. Tuttavia, nel tempo è stata osservata anche un'acidosi respiratoria a sviluppo lento.
Gli studi fisiologici esistenti sull'ossigeno nasale umidificato ad alto flusso suggeriscono che la respirazione a bocca chiusa migliora gli effetti degli alti flussi di livelli di ossigeno applicati aumentando la pressione delle vie aeree e quindi migliorando lo scambio di gas nei polmoni. Attualmente non è chiaro se l'efficienza di THRIVE dipenda dalle particolari circostanze della gestione delle vie aeree. È necessaria la caratterizzazione fisiologica delle prestazioni di THRIVE in condizioni standardizzate di gestione delle vie aeree e sotto stretto monitoraggio mediante un'analisi sistematica della dinamica dei gas nel sangue durante l'anestesia generale.
Abbiamo in programma di studiare la dinamica dei gas ematici durante la ventilazione di apnea THRIVE durante l'anestesia generale, in cui le vie aeree sono gestite solo dalla spinta della mandibola per un massimo di 60 minuti. I pazienti saranno attentamente monitorati da ripetuti gas ematici arteriosi per valutare la dinamica dei gas ematici e lo sviluppo di acidosi respiratoria. La desaturazione o l'acidosi respiratoria con pH inferiore a 7,15 e/o aumento della PaCO2 > 12 kPa porteranno alla cessazione di THRIVE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
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Hoevdstaden
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Copenhagen, Hoevdstaden, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età superiore a 18 anni)
- Chirurgia elettiva in cui l'intubazione non è obbligatoria
- Il paziente può comprendere le informazioni sullo studio e fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- ASA (classe dell'American Society of Anaesthesiologists) > 3
- NYHA (classe della New York Heart Association) > 2
- IMC > 30 kg/m2
- Malattia respiratoria sintomatica
- Malattia cardiaca sintomatica
- Evidenza di malattia arteriosclerotica
- Malattia neuromuscolare
- Gravidanza
- Vie aeree difficili presunte o previste (punteggio SARI - Simplified Airway Risk Index > 4)
- Congestione/stenosi nasale nota o sospetta o cataralia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acidosi respiratoria
Lasso di tempo: Massimo. 60 minuti
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Sviluppo di acidosi respiratoria (pH < 7,15 o paCO2 > 12) nel tempo durante lo studio
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Massimo. 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Kristensen, MD, Senior consultant, Rigshospitalet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18017844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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