経口薬物送達プラットフォームである RaniPill の初のヒト研究 (RaniPill)

包含基準:

• 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
• -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究の全期間利用可能
• 18歳から55歳までの年齢
• BMI 17 - 32kg/m2
• 病歴、身体検査、および研究者の判断による臨床的に重要な検査異常がないことによって確認された、一般的な健康状態;
• 生殖能力のある女性は、インフォームドコンセント文書で定義されているように、研究日から最終研究訪問までの間に非常に効果的な避妊薬を使用し、スクリーニング時および研究日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません.

除外基準:

• そのままの000カプセルを水で飲み込めない
• -下痢、便秘、または異常な消化を示唆する他の症状を含む、胃腸の手術または病気の病歴
• -制酸剤、プロトンポンプ阻害剤、またはヒスタミンH2受容体拮抗薬の使用 研究日から5日以内
• -研究日から30日以内のバリウム摂取
• 造影剤、ヨウ素、硫酸バリウム、またはラテックスに対するアレルギーまたは感受性
• -軽度から中等度の全身性高血圧以外の慢性疾患の病歴
• 投与日の月経
• 妊娠中または授乳中の状態
• -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬または市販薬の治験への参加
• 研究者の判断で、研究計画ごとに必要な研究を完了する可能性が低い。
• 治験責任医師の判断で、被験者を不適格にする、または被験者をリスクにさらすその他の病歴;
• RaniPill デバイスのコンポーネントに対するアレルギー反応の既往、または一般的な食品以外のアレルギー歴 (例: 甲殻類) または昆虫 (すなわち ミツバチ）アレルギー;
• 5日以内の熱性疾患;
• -薬物またはアルコール乱用の履歴、または研究者の意見では、研究手順に協力して従う被験者の能力を妨げる可能性のあるその他の要因。