Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus RaniPill-valmisteesta, suun kautta otettavien lääkkeiden jakelualustasta (RaniPill)
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: RANI Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus oktreotidin kerta-annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, jotka annetaan suun kautta RaniPill™-kapselin kautta terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää RaniPill-kapselin turvallisuus, siedettävyys ja suorituskyky terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RaniPill-laite on kapselimainen nieltävä laite, joka ruiskuttaa mikrotabletin (hyötykuorma/lääke) sisältävän mikroneulan suolen seinämään.
Tämä on vaiheen I (ensimmäinen ihmisellä) avoin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Kuudessa potilaassa 100 mikrogrammaa oktreotidia (Sandostatin®) ruiskutetaan suonensisäisesti.
Kolme RaniPill-versiota (A, B ja C) testataan kolmessa muussa terveiden vapaaehtoisten ryhmässä (N=20 kukin).
Kaikki laitteet sisältävät 100 mikrogrammaa oktreotidia.
Oktreotidin biologinen hyötyosuus määritetään ottamalla sarjaverinäytteitä ryhmissä A ja B. RaniPillin suorituskykyä arvioidaan kaikissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja käytettävissä koko opiskelun ajan
- Ikä 18-55 vuotta
- BMI 17 - 32 kg/m2
- Hyvä yleisterveys, joka on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella ja kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien puuttuminen tutkijan arvion mukaan;
- Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä tutkimuspäivän ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on määritelty Ilmoitettuun suostumukseen perustuvassa asiakirjassa, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana sekä tutkimuspäivänä. .
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty nielemään ehjää 000 kapselia veden kanssa
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus, mukaan lukien ripuli, ummetus tai muut epänormaaliin ruuansulatukseen viittaavat oireet
- Antasidin, protonipumpun estäjän tai histamiini-H2-reseptorin antagonistin käyttö 5 päivän sisällä tutkimuspäivästä
- Bariumin nauttiminen 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä
- Allergia tai herkkyys varjoaineille, jodille, bariumsulfaatille tai lateksille
- Aiempi krooninen sairaus, muu kuin lievä tai kohtalainen systeeminen verenpaine
- Kuukautiset annostuspäivänä
- Raskaus tai imetystila
- Osallistuminen tutkittavaan tai markkinoituun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Alhainen todennäköisyys, että tutkija saa tutkimuksen päätökseen tutkimussuunnitelman mukaisesti;
- Mikä tahansa muu historia, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavasta kelvottoman tai altistaa tutkittavan riskille;
- Aiempi allerginen reaktio RaniPill-laitteen komponenttiin tai jokin muu allerginen historia kuin tavallinen ruoka (esim. äyriäisiä) tai hyönteisiä (esim. mehiläiset) allergiat;
- Kuumesairaus 5 päivän sisällä;
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen oktreotidiryhmä
Oktreotidia 100 mcg ruiskutetaan suonensisäisesti ja sarjaverinäytteitä otetaan PK-analyysiä varten.
|
100 mikrogrammalla oktreotidia ladatun RaniPill-kapselin antaminen.
Sarjaverinäytteitä kerätään seuraavien 4 tunnin aikana oktreotidin farmakokineettistä analyysiä varten a) injektoidaan suonensisäisesti ja b) kuljetetaan suoraan jejunaalin seinämään RaniPill-kapselilla.
|
|
Kokeellinen: RaniPill A ryhmä
20 koehenkilölle annetaan pienikokoinen RaniPill-pilleri ja kerätään sarjaverinäytteitä PK-analyysiä varten.
|
100 mikrogrammalla oktreotidia ladatun RaniPill-kapselin antaminen.
Sarjaverinäytteitä kerätään seuraavien 4 tunnin aikana oktreotidin farmakokineettistä analyysiä varten a) injektoidaan suonensisäisesti ja b) kuljetetaan suoraan jejunaalin seinämään RaniPill-kapselilla.
|
|
Kokeellinen: RaniPill B ryhmä
20 koehenkilölle annetaan isomman ilmapallon kokoinen RaniPill ja kerätään sarjaverinäytteitä PK-analyysiä varten.
|
100 mikrogrammalla oktreotidia ladatun RaniPill-kapselin antaminen.
Sarjaverinäytteitä kerätään seuraavien 4 tunnin aikana oktreotidin farmakokineettistä analyysiä varten a) injektoidaan suonensisäisesti ja b) kuljetetaan suoraan jejunaalin seinämään RaniPill-kapselilla.
|
|
Kokeellinen: RaniPill C ryhmä
20 koehenkilölle annetaan erikokoista Ranipilliä ja otetaan verinäytteitä lääkkeen esiintymisen varalta.
|
100 mikrogrammalla oktreotidia ladatun RaniPill-kapselin antaminen.
Sarjaverinäytteitä kerätään seuraavien 4 tunnin aikana oktreotidin farmakokineettistä analyysiä varten a) injektoidaan suonensisäisesti ja b) kuljetetaan suoraan jejunaalin seinämään RaniPill-kapselilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RaniPill-kapseliin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää laitteen nauttimisen jälkeen
|
Kaikki laitteeseen mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, maha-suolikanavan vammat ja epänormaalit muutokset verikoetuloksissa, seurataan ja kirjataan
|
Jopa 30 päivää laitteen nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RaniPill-kapselin toimittaman oktreotidin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 4-8 tuntia
|
Oktreotidipitoisuuden mittaukset plasmanäytteistä, jotka on kerätty sarjassa 4 tunnin aikana RaniPillin käyttöönoton jälkeen
|
4-8 tuntia
|
|
Vahvistus kaikkien RaniPill-laitteen osien erittymisestä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Ulostetutkimukset sen varmistamiseksi, että kaikki RaniPill-kapselin osat on ulostettu
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arvinder K Dhalla, PhD, RANI Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TST-0114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .