Une première étude chez l'homme du RaniPill, une plateforme d'administration de médicaments par voie orale (RaniPill)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé et daté
• Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude
• Âge entre 18 et 55 ans
• IMC 17 - 32 kg/m2
• En bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'absence d'anomalies de laboratoire cliniquement importantes selon le jugement de l'investigateur ;
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser, entre le jour de l'étude et la dernière visite d'étude, un contraceptif hautement efficace, tel que défini dans le document de consentement éclairé, et avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment du dépistage, ainsi que le jour de l'étude .

Critère d'exclusion:

• Impossible d'avaler une capsule intacte de 000 avec de l'eau
• Antécédents de chirurgie ou de maladie gastro-intestinale, y compris diarrhée, constipation ou autres manifestations suggérant une digestion anormale
• Utilisation d'un antiacide, d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un antagoniste des récepteurs de l'histamine H2 dans les 5 jours suivant le jour de l'étude
• Ingestion de baryum dans les 30 jours suivant le jour de l'étude
• Allergie ou sensibilité aux produits de contraste, à l'iode, au sulfate de baryum ou au latex
• Antécédents de maladie chronique autre qu'hypertension systémique légère à modérée
• Menstruation le jour de l'administration
• Grossesse ou état de lactation
• Participation à un essai de médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
• Faible probabilité, de l'avis de l'investigateur, de terminer l'étude conformément au plan d'étude ;
• Tout autre antécédent qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inéligible ou expose le sujet à un risque ;
• Antécédents de réactions allergiques à un composant du dispositif RaniPill ou tout antécédent allergique autre qu'un aliment courant (c.-à-d. crustacés) ou d'insectes (c'est-à-dire abeilles) allergies ;
• Maladie fébrile dans les 5 jours;
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou de tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude.