Een first-in-human studie van de RaniPill, een platform voor orale toediening van medicijnen (RaniPill)

Inclusiecriteria:

• Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
• Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar voor de gehele duur van de studie
• Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
• BMI 17 - 32 kg/m2
• In goede algemene gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en afwezigheid van klinisch belangrijke laboratoriumafwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tussen de studiedag en het laatste studiebezoek een zeer effectief anticonceptiemiddel gebruiken, zoals gedefinieerd in het Informed Consent Document, en een negatieve urinezwangerschapstest hebben op het moment van screening, evenals op de dag van het onderzoek .

Uitsluitingscriteria:

• Kan een intacte capsule van 000 niet met water doorslikken
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of ziekte, waaronder diarree, obstipatie of andere manifestaties die wijzen op een abnormale spijsvertering
• Gebruik van een antacidum, protonpompremmer of histamine H2-receptorantagonist binnen 5 dagen na de studiedag
• Bariuminname binnen 30 dagen na studiedag
• Allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen, jodium, bariumsulfaat of latex
• Geschiedenis chronische ziekte anders dan milde tot matige systemische hypertensie
• Menstruatie op de dag van toediening
• Zwangerschap of borstvoeding
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of geneesmiddelen op de markt binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
• Geringe waarschijnlijkheid, naar het oordeel van de onderzoeker, om het onderzoek af te ronden zoals vereist volgens het studieplan;
• Elke andere anamnese waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt of hem blootstelt aan een risico;
• Geschiedenis van allergische reacties op een onderdeel van het RaniPill-apparaat of een andere allergische geschiedenis dan gewoon voedsel (d.w.z. schelpdieren) of insecten (bijv. bijen) allergieën;
• Koortsziekte binnen 5 dagen;
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of enige andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om mee te werken en zich te houden aan de onderzoeksprocedures kan belemmeren.