パーキンソン振戦に対する振動の影響
2020年11月19日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究の主な目的は、パーキンソン振戦に対する振動の安全性、忍容性、有効性をテストすることです (RMBand と呼ばれる被験者の腕に装着された実験装置によって伝達されます)。
RMBand は、Resonate Forward, LLC (RF) によって開発されました。
この RMBand は、パーキンソン病 (PD) 患者の振戦を軽減または停止するために着用者に振動を与えるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
参加は、VCU パーキンソン病および運動障害センターでの 1 回の訪問で完了します。
ベースライン運動障害協会統合パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）は、振動療法の前に取得されます。
RMBand (実験装置) は、振動療法を提供するために参加者の腕に配置されます。
MDS-UPDRS パート III は、治療中および治療後の両方で繰り返されます。
参加者は、デバイス、治療セッション、およびどのように感じているかについてフィードバックを提供するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 運動障害専門医が診断したパーキンソン病（PD）
- パーキンソン病による振戦
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -パーキンソンプラス症候群の既知の診断
- 認知症
- PD以外の振戦の既知の原因
- 四肢機能障害のその他の既知の非 PD 原因
- -振動刺激の知覚を妨げる埋め込み型心臓装置、重度の神経障害または感覚喪失の存在
- 非英語スピーカー
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量振動
RMBand 低線量振動
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腕への微振動を伝える軽量ポータブルデバイス
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実験的：高用量振動
RMBand 高線量振動
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より高い振動を腕に伝える軽量ポータブル デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：この評価尺度は、ベースライン、振動開始の 5 分後、および振動停止の 5 分後に使用されます。
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「運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度」(MDS-UPDRS) パート III のみがベースラインで使用され、振動中および振動後のデータ収集時に繰り返されます。
これは臨床医によって管理される検証済みの尺度であり、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアを付ける 34 項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 136 です。
完了するまでに 5 分ほどかかります。
スコアが低いほど優れています。
このアウトカム指標は、時間の経過に伴う PD 運動症状の変化を報告するために使用されます。
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この評価尺度は、ベースライン、振動開始の 5 分後、および振動停止の 5 分後に使用されます。
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振戦の臨床評価
時間枠：データ収集時間はベースライン、振動開始後 5 分 (振動持続時間は 20 分)、振動停止後 5 分でした。 .
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振戦の臨床評価尺度 (Fahn、Tolosa、および Marin) は、振戦症状の重症度を評価します。 この尺度には 10 分かかります。項目 1 ～ 14 は振戦の平均的な変化を報告するために使用されます。 項目は、0 = 正常から 4 = 重度の異常のスケールで評価されます。項目 1 ～ 14 ポイントの合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが低いほど優れています。 Scale for Tremor 評価を完了するための合計時間は 10 分です。 |
データ収集時間はベースライン、振動開始後 5 分 (振動持続時間は 20 分)、振動停止後 5 分でした。 .
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振戦周波数（Hz）の客観的測定
時間枠：バイブレーションをオンにする 5 分前、バイブレーション トリートメント中、およびトリートメント後約 5 分。
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これは、治療前、治療中、治療後に震えの頻度と振幅を客観的に測定する装置です。
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バイブレーションをオンにする 5 分前、バイブレーション トリートメント中、およびトリートメント後約 5 分。
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振戦振幅（mm）の客観的測定。
時間枠：バイブレーションをオンにする 5 分前、バイブレーション トリートメント中、およびトリートメント後約 5 分。
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これは、治療前、治療中、治療後の振戦の振幅を客観的に測定する装置です。
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バイブレーションをオンにする 5 分前、バイブレーション トリートメント中、およびトリートメント後約 5 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。