Auswirkungen von Vibrationen auf den Parkinson-Tremor
19. November 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vibrationen (geliefert von einem experimentellen Gerät namens RMBand, das am Arm des Probanden getragen wird) bei Parkinson-Tremor zu testen.
Das RMBand wurde von Resonate Forward, LLC (RF) entwickelt.
Dieses RMBand wurde entwickelt, um dem Träger eine Vibration zu verabreichen, um das Zittern bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu verringern oder zu stoppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme wird mit einem Besuch im VCU Parkinson's and Movement Disorders Center abgeschlossen.
Vor der Vibrationstherapie wird eine Basislinie der Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) genommen.
Das RMBand (Versuchsgerät) wird am Arm des Teilnehmers platziert, um die Vibrationstherapie bereitzustellen.
Der MDS-UPDRS Teil III wird sowohl während als auch nach der Therapie wiederholt.
Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback zum Gerät, zur Therapiesitzung und zu ihrem Befinden zu geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit (PD), wie von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert
- Zittern, verursacht durch ihre Parkinson-Krankheit
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose des Parkinson-Plus-Syndroms
- Demenz
- Andere bekannte Nicht-PD-Ursache für Tremor
- Andere bekannte Nicht-PD-Ursache für Funktionsstörungen der Gliedmaßen
- Vorhandensein eines implantierbaren Herzgeräts, schwere Neuropathie oder Sensibilitätsverlust, der die Wahrnehmung von Vibrationsreizen verhindern würde
- Nicht-englischer Sprecher
- Gefangene
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedriger dosierte Vibration
RMBand-Vibration mit geringerer Dosis
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Leichtes tragbares Gerät, das dem Arm Vibrationen mit niedriger Dosis zuführt
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Experimental: Vibrationen mit höherer Dosis
RMBand Vibrationen mit höherer Dosis
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Leichtes tragbares Gerät, das dem Arm Vibrationen mit höherer Dosis zuführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Diese Bewertungsskala wird zu Beginn, 5 Minuten nach Beginn der Vibration und 5 Minuten nach Abschalten der Vibration verwendet.
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Die „Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale“ (MDS-UPDRS) Teil III wird nur zu Studienbeginn verwendet und während der Vibrations- und Post-Vibrations-Datenerfassungszeiten wiederholt.
Es handelt sich um eine validierte Skala, die von einem Kliniker verwaltet wird und 34 Punkte enthält, die zwischen 0 (normal) und 4 (schwer) bewertet werden können.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 136.
Es dauert ~ 5 Minuten, bis es fertig ist.
Niedrigere Werte sind besser.
Diese Ergebnismessung wird verwendet, um eine Änderung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit im Laufe der Zeit zu melden.
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Diese Bewertungsskala wird zu Beginn, 5 Minuten nach Beginn der Vibration und 5 Minuten nach Abschalten der Vibration verwendet.
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Klinische Bewertung für Tremor
Zeitfenster: Die Datenerfassungszeiten waren Basislinie, 5 Minuten nach Beginn der Vibration (Vibrationsdauer betrug 20 Minuten), 5 Minuten nach Beendigung der Vibration. .
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Die klinische Bewertungsskala für Tremor (Fahn, Tolosa und Marin) bewertet die Schwere der Tremorsymptome. Diese Skala dauert 10 Minuten. Die Punkte 1 - 14 werden verwendet, um durchschnittliche Änderungen des Tremors anzugeben. Die Items werden auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = stark anormal bewertet, der gesamte summative Score-Bereich für die Items 1–14 Punkte beträgt 0–56. Niedrigere Werte sind besser. Die Gesamtzeit zum Ausfüllen der Bewertungsskala für Tremor beträgt 10 Minuten. |
Die Datenerfassungszeiten waren Basislinie, 5 Minuten nach Beginn der Vibration (Vibrationsdauer betrug 20 Minuten), 5 Minuten nach Beendigung der Vibration. .
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Objektive Messung der Tremorfrequenz (Hz)
Zeitfenster: Fünf Minuten vor dem Einschalten der Vibration während der gesamten Vibrationsbehandlung und etwa fünf Minuten nach der Behandlung.
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Dies ist ein Gerät, das die Tremorfrequenz und -amplitude vor, während und nach der Behandlung objektiv misst.
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Fünf Minuten vor dem Einschalten der Vibration während der gesamten Vibrationsbehandlung und etwa fünf Minuten nach der Behandlung.
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Objektive Messung der Tremoramplitude (mm).
Zeitfenster: Fünf Minuten vor dem Einschalten der Vibration während der gesamten Vibrationsbehandlung und etwa fünf Minuten nach der Behandlung.
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Dies ist ein Gerät, das die Tremoramplitude vor, während und nach der Behandlung objektiv misst.
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Fünf Minuten vor dem Einschalten der Vibration während der gesamten Vibrationsbehandlung und etwa fünf Minuten nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20012404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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