Vibrationspåvirkning på Parkinsons tremor
19. november 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af vibrationer (leveret af en eksperimentel enhed kaldet RMBand, der bæres på forsøgspersonens arm) på parkinsonsk rysten.
RMBand er udviklet af Resonate Forward, LLC (RF).
Denne RMBand er designet til at administrere en vibration til bæreren for at mindske eller stoppe tremor hos personer med Parkinsons sygdom (PD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse vil blive gennemført i et besøg på VCU Parkinsons og Bevægelseslidelser Center.
En baseline Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vil blive taget før vibrationsterapi.
RMBand (eksperimentel enhed) vil blive placeret på deltagerens arm for at give vibrationsterapien.
MDS-UPDRS del III vil blive gentaget både under og efter behandlingen.
Deltagerne vil blive bedt om at give feedback om apparatet, terapisessionen og hvordan de har det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom (PD) som diagnosticeret af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
- Tremor forårsaget af deres Parkinsons sygdom
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose af Parkinson Plus syndrom
- Demens
- Anden kendt ikke-PD årsag til tremor
- Anden kendt ikke-PD årsag til dysfunktion af lemmer
- Tilstedeværelse af implanterbar hjerteanordning, alvorlig neuropati eller sensorisk tab, der ville forhindre opfattelse af vibrationsstimulus
- Ikke-engelsk taler
- Fanger
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavere dosis vibration
RMBog lavere dosis vibration
|
Letvægts bærbar enhed, der leverer lavdosis vibration til armen
|
|
Eksperimentel: Højere dosis vibration
RMBog højere dosis vibration
|
Letvægts bærbar enhed, der leverer højere dosis vibration til armen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Denne vurderingsskala vil blive brugt ved baseline, 5 minutter efter vibration starter, og 5 minutter efter vibration er slået fra.
|
Kun "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS) del III vil blive brugt ved baseline og gentages under indsamlingstider for vibrationer og efter vibration.
Det er en valideret skala administreret af en kliniker, indeholder 34 punkter til at score mellem 0 (normal) og 4 (alvorlig).
Scoreintervallet er 0 - 136.
Det tager ~ 5 minutter at fuldføre.
Lavere score er bedre.
Dette resultatmål vil blive brugt til at rapportere en ændring i PD motoriske symptomer over tid.
|
Denne vurderingsskala vil blive brugt ved baseline, 5 minutter efter vibration starter, og 5 minutter efter vibration er slået fra.
|
|
Klinisk vurdering for tremor
Tidsramme: Dataindsamlingstiderne var baseline, 5 minutter efter vibrationsstart (vibrationsvarighed var 20 minutter), 5 minutter efter vibration var stoppet. .
|
Klinisk vurderingsskala for tremor (Fahn, Tolosa og Marin) vurderer sværhedsgraden af tremorsymptomer. Denne skala tager 10 minutter, punkt 1 - 14 vil blive brugt til at rapportere gennemsnitlige ændringer i tremor. Elementer vurderes på en skala fra 0=normal til 4=alvorligt unormal, det samlede summative scoreområde for emner 1-14 point er 0-56. Lavere score er bedre. Samlet tid til at fuldføre skala for tremor-vurderingen er 10 minutter. |
Dataindsamlingstiderne var baseline, 5 minutter efter vibrationsstart (vibrationsvarighed var 20 minutter), 5 minutter efter vibration var stoppet. .
|
|
Objektiv måling af tremorfrekvens (Hz)
Tidsramme: Fem minutter før vibration aktiveres, under hele vibrationsbehandlingen og cirka fem minutter efter behandlingen.
|
Dette er en enhed, der objektivt vil måle rystelsesfrekvens og amplitude før, under og efter behandling.
|
Fem minutter før vibration aktiveres, under hele vibrationsbehandlingen og cirka fem minutter efter behandlingen.
|
|
Objektiv måling af tremoramplitude (mm).
Tidsramme: Fem minutter før vibration aktiveres, under hele vibrationsbehandlingen og cirka fem minutter efter behandlingen.
|
Dette er en enhed, der objektivt vil måle tremor-amplitude før, under og efter behandling.
|
Fem minutter før vibration aktiveres, under hele vibrationsbehandlingen og cirka fem minutter efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20012404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .