Impatto delle vibrazioni sul tremore di Parkinson
19 novembre 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della vibrazione (fornita da un dispositivo sperimentale chiamato RMBand indossato sul braccio del soggetto) sul tremore parkinsoniano.
Il RMBand è stato sviluppato da Resonate Forward, LLC (RF).
Questo RMBand è progettato per somministrare una vibrazione a chi lo indossa per diminuire o arrestare il tremore nelle persone con malattia di Parkinson (PD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione sarà completata in una visita presso il VCU Parkinson's and Movement Disorders Center.
Prima della terapia vibratoria verrà presa una scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) di base.
L'RMBand (dispositivo sperimentale) verrà posizionato sul braccio del partecipante per fornire la terapia vibratoria.
L'MDS-UPDRS Parte III verrà ripetuto sia durante che dopo la terapia.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sul dispositivo, sulla sessione di terapia e su come si sentono.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson (MdP) diagnosticata da uno specialista in disturbi del movimento
- Tremore causato dal loro morbo di Parkinson
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di sindrome di Parkinson Plus
- Demenza
- Altre cause note di tremore non PD
- Altra causa nota non PD di disfunzione degli arti
- Presenza di dispositivo cardiaco impiantabile, grave neuropatia o perdita sensoriale che impedirebbe la percezione dello stimolo vibratorio
- Non parlante inglese
- Prigionieri
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vibrazione a basso dosaggio
RMBand vibrazione a dose inferiore
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Dispositivo portatile leggero che trasmette vibrazioni a bassa dose al braccio
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Sperimentale: Vibrazione a dosi più elevate
RMBand vibrazioni a dosi più elevate
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Dispositivo portatile leggero che fornisce una dose più elevata di vibrazioni al braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Questa scala di valutazione verrà utilizzata al basale, 5 minuti dopo l'inizio della vibrazione e 5 minuti dopo la disattivazione della vibrazione.
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La "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS) Parte III, solo, verrà utilizzata al basale e ripetuta durante i tempi di raccolta dei dati di vibrazione e post vibrazione.
È una scala convalidata amministrata da un medico, contiene 34 elementi per ottenere un punteggio compreso tra 0 (normale) e 4 (grave).
L'intervallo di punteggio è 0 - 136.
Ci vogliono circa 5 minuti per completare.
I punteggi più bassi sono migliori.
Questa misura di esito verrà utilizzata per segnalare un cambiamento nei sintomi motori del PD nel tempo.
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Questa scala di valutazione verrà utilizzata al basale, 5 minuti dopo l'inizio della vibrazione e 5 minuti dopo la disattivazione della vibrazione.
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Valutazione clinica per tremore
Lasso di tempo: I tempi di raccolta dei dati erano di base, 5 minuti dopo l'inizio della vibrazione (la durata della vibrazione era di 20 minuti), 5 minuti dopo l'interruzione della vibrazione. .
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La scala di valutazione clinica per il tremore (Fahn, Tolosa e Marin) valuta la gravità dei sintomi del tremore. Questa scala richiede 10 minuti, gli elementi da 1 a 14 verranno utilizzati per riportare le variazioni medie del tremore. Gli item sono valutati su una scala da 0=normale a 4=gravemente anormale, l'intervallo di punteggio sommativo totale per gli item da 1 a 14 punti è compreso tra 0 e 56. I punteggi più bassi sono migliori. Il tempo totale per completare la valutazione Scale for Tremor è di 10 minuti. |
I tempi di raccolta dei dati erano di base, 5 minuti dopo l'inizio della vibrazione (la durata della vibrazione era di 20 minuti), 5 minuti dopo l'interruzione della vibrazione. .
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Misurazione oggettiva della frequenza del tremore (Hz)
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dell'attivazione della vibrazione, durante il trattamento con vibrazione e circa cinque minuti dopo il trattamento.
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Questo è un dispositivo che misurerà oggettivamente la frequenza e l'ampiezza dei tremori prima, durante e dopo il trattamento.
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Cinque minuti prima dell'attivazione della vibrazione, durante il trattamento con vibrazione e circa cinque minuti dopo il trattamento.
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Misurazione oggettiva dell'ampiezza del tremore (mm).
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dell'attivazione della vibrazione, durante il trattamento con vibrazione e circa cinque minuti dopo il trattamento.
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Questo è un dispositivo che misurerà oggettivamente l'ampiezza del tremore prima, durante e dopo il trattamento.
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Cinque minuti prima dell'attivazione della vibrazione, durante il trattamento con vibrazione e circa cinque minuti dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20012404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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