파킨슨병 떨림에 대한 진동 영향
2020년 11월 19일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 주요 목적은 파킨슨병 떨림에 대한 진동(대상자의 팔에 착용하는 RMBand라는 실험 장치에 의해 전달됨)의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하는 것입니다.
RMBand는 Resonate Forward, LLC(RF)에서 개발했습니다.
이 RMBand는 파킨슨병(PD) 환자의 떨림을 줄이거나 멈추기 위해 착용자에게 진동을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참여는 VCU 파킨슨병 및 운동 장애 센터에서 한 번의 방문으로 완료됩니다.
기준 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 진동 요법 전에 수행됩니다.
진동 요법을 제공하기 위해 참가자의 팔에 RMBand(실험 장치)를 배치합니다.
MDS-UPDRS 파트 III는 치료 도중과 치료 후에 반복됩니다.
참가자는 장치, 치료 세션 및 느낌에 대한 피드백을 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동 장애 전문의가 진단한 파킨슨병(PD)
- 파킨슨병으로 인한 떨림
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 파킨슨 플러스 증후군의 알려진 진단
- 백치
- 떨림의 다른 알려진 비 PD 원인
- 사지 기능 장애의 다른 알려진 비 PD 원인
- 이식형 심장 장치의 존재, 심한 신경병증 또는 진동 자극의 인식을 방해하는 감각 상실
- 비영어권 사용자
- 죄수
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 진동
RMBand 저용량 진동
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팔에 낮은 선량의 진동을 전달하는 경량 휴대용 장치
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실험적: 고용량 진동
RMBand 고용량 진동
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팔에 더 높은 선량의 진동을 전달하는 경량 휴대용 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 이 등급 척도는 기준선, 진동 시작 후 5분, 진동이 꺼진 후 5분에 사용됩니다.
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"운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도"(MDS-UPDRS) 파트 III만 기준선에서 사용되며 진동 및 진동 후 데이터 수집 시간 동안 반복됩니다.
임상의가 관리하는 검증된 척도이며 0(정상)과 4(심각) 사이의 점수를 매기는 34개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0 - 136입니다.
완료하는 데 ~ 5분이 걸립니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
이 결과 측정은 시간 경과에 따른 PD 운동 증상의 변화를 보고하는 데 사용됩니다.
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이 등급 척도는 기준선, 진동 시작 후 5분, 진동이 꺼진 후 5분에 사용됩니다.
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떨림에 대한 임상 등급
기간: 데이터 수집 시간은 기준선, 진동 시작 후 5분(진동 지속 시간은 20분), 진동이 중지된 후 5분이었습니다. .
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떨림에 대한 임상 평가 척도(Fahn, Tolosa, & Marin)는 떨림 증상의 중증도를 평가합니다. 이 척도는 10분이 소요되며 항목 1 - 14는 떨림의 평균 변화를 보고하는 데 사용됩니다. 항목은 0=정상 ~ 4=심각한 비정상의 척도로 평가되며 항목 1-14점의 총 합계 점수 범위는 0-56입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. Scale for Tremor 평가를 완료하는 데 걸리는 총 시간은 10분입니다. |
데이터 수집 시간은 기준선, 진동 시작 후 5분(진동 지속 시간은 20분), 진동이 중지된 후 5분이었습니다. .
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떨림 주파수(Hz)의 객관적인 측정
기간: 진동을 켜기 5분 전, 진동 치료 전체, 치료 후 약 5분.
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치료 전, 치료 중, 치료 후 떨림의 빈도와 진폭을 객관적으로 측정하는 기기입니다.
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진동을 켜기 5분 전, 진동 치료 전체, 치료 후 약 5분.
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떨림 진폭(mm)의 객관적인 측정.
기간: 진동을 켜기 5분 전, 진동 치료 전체, 치료 후 약 5분.
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치료 전, 치료 중, 치료 후 떨림 진폭을 객관적으로 측정하는 장치입니다.
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진동을 켜기 5분 전, 진동 치료 전체, 치료 후 약 5분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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