Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací na Parkinsonův třes

19. listopadu 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Primárním účelem této studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost vibrací (dodávaných experimentálním zařízením nazvaným RMBand, které se nosí na paži subjektu) na parkinsonský třes. RMBand byl vyvinut společností Resonate Forward, LLC (RF). Toto zařízení RMBand je navrženo tak, aby u osob s Parkinsonovou nemocí (PD) vyvolalo vibrace pro snížení nebo zastavení třesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast bude dokončena jednou návštěvou ve VCU Parkinson's and Movement Disorders Center. Před vibrační terapií bude provedena základní jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society. RMBand (experimentální zařízení) bude umístěno na paži účastníka, aby poskytlo vibrační terapii. Část III MDS-UPDRS se bude opakovat během terapie i po ní. Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně zařízení, terapeutického sezení a toho, jak se cítí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc (PD) diagnostikovaná specialistou na poruchy hybnosti
  • Třes způsobený jejich Parkinsonovou chorobou
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza Parkinsonova plus syndromu
  • Demence
  • Další známá non-PD příčina třesu
  • Další známá non-PD příčina dysfunkce končetiny
  • Přítomnost implantabilního srdečního zařízení, těžká neuropatie nebo ztráta smyslů, které by bránily vnímání vibračního podnětu
  • Neanglický mluvčí
  • Vězni
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nižší dávka vibrací
RMB a vibrace s nižší dávkou
Přístroj: RMB a nižší dávka
Lehké přenosné zařízení, které dodává paži vibrace s nízkou dávkou
Experimentální: Vibrace s vyšší dávkou
RMB a vibrace s vyšší dávkou
Přístroj: RMB a vyšší dávka
Lehké přenosné zařízení, které poskytuje vyšší dávku vibrací na paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS)
Časové okno: Tato hodnotící stupnice bude použita na základní úrovni, 5 minut po zahájení vibrací a 5 minut po vypnutí vibrací.
"Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy" (MDS-UPDRS) část III bude použita pouze na začátku a bude se opakovat během doby sběru dat o vibracích a po vibracích. Je to validovaná stupnice spravovaná klinickým lékařem, obsahuje 34 položek ke skóre mezi 0 (normální) a 4 (těžké). Rozsah skóre je 0-136. Dokončení trvá ~ 5 minut. Nižší skóre je lepší. Toto měřítko výsledku bude použito k hlášení změny motorických příznaků PD v průběhu času.
Tato hodnotící stupnice bude použita na základní úrovni, 5 minut po zahájení vibrací a 5 minut po vypnutí vibrací.
Klinické hodnocení třesu
Časové okno: Časy sběru dat byly výchozí, 5 minut po začátku vibrací (doba trvání vibrací byla 20 minut), 5 minut po zastavení vibrací. .

Klinická hodnotící stupnice pro třes (Fahn, Tolosa a Marin) hodnotí závažnost symptomů třesu. Tato stupnice trvá 10 minut, položky 1 - 14 budou použity k hlášení průměrných změn třesu.

Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0=normální do 4=závažně abnormální, celkový rozsah celkového skóre pro položky 1–14 bodů je 0–56. Nižší skóre je lepší. Celkový čas na dokončení hodnocení Scale for Tremor je 10 minut.
Časy sběru dat byly výchozí, 5 minut po začátku vibrací (doba trvání vibrací byla 20 minut), 5 minut po zastavení vibrací. .
Objektivní měření frekvence třesu (Hz)
Časové okno: Pět minut před zapnutím vibrací, během vibračního ošetření a přibližně pět minut po ošetření.
Jedná se o zařízení, které bude objektivně měřit frekvenci a amplitudu třesu před, během a po léčbě.
Pět minut před zapnutím vibrací, během vibračního ošetření a přibližně pět minut po ošetření.
Objektivní měření amplitudy třesu (mm).
Časové okno: Pět minut před zapnutím vibrací, během vibračního ošetření a přibližně pět minut po ošetření.
Jedná se o zařízení, které bude objektivně měřit amplitudu třesu před, během a po léčbě.
Pět minut před zapnutím vibrací, během vibračního ošetření a přibližně pět minut po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20012404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na RMB a nižší dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit