Impacto de la vibración en el temblor de Parkinson
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la vibración (administrada por un dispositivo experimental llamado RMBand que se usa en el brazo del sujeto) sobre el temblor parkinsoniano.
La RMBand fue desarrollada por Resonate Forward, LLC (RF).
Esta RMBand está diseñada para administrar una vibración al usuario para disminuir o detener el temblor en personas con enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación se completará en una visita al Centro de Trastornos del Movimiento y Parkinson de VCU.
Antes de la terapia de vibración, se tomará una Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS).
El RMBand (dispositivo experimental) se colocará en el brazo del participante para proporcionar la terapia de vibración.
El MDS-UPDRS Parte III se repetirá tanto durante como después de la terapia.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre el dispositivo, la sesión de terapia y cómo se sienten.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson (EP) diagnosticada por un especialista en trastornos del movimiento
- Temblor causado por su enfermedad de Parkinson
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de Síndrome de Parkinson Plus
- Demencia
- Otra causa conocida de temblor no relacionada con la EP
- Otra causa conocida no relacionada con la EP de disfunción de las extremidades
- Presencia de dispositivo cardíaco implantable, neuropatía grave o pérdida sensorial que impediría la percepción del estímulo vibratorio
- hablante no inglés
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vibración de dosis más baja
Vibración de dosis más baja RMBand
|
Dispositivo portátil liviano que proporciona una dosis baja de vibración al brazo
|
|
Experimental: Vibración de dosis más alta
Vibración de dosis más alta RMBand
|
Dispositivo portátil de peso ligero que proporciona una mayor dosis de vibración al brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Esta escala de calificación se utilizará en la línea de base, 5 minutos después de que comience la vibración y 5 minutos después de que se apague la vibración.
|
La "Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento" (MDS-UPDRS) Parte III, únicamente, se utilizará al inicio y se repetirá durante los tiempos de recopilación de datos de vibración y postvibración.
Es una escala validada administrada por un médico, contiene 34 ítems para puntuar entre 0 (normal) y 4 (grave).
El rango de puntuación es 0 - 136.
Tarda ~ 5 minutos en completarse.
Las puntuaciones más bajas son mejores.
Esta medida de resultado se utilizará para informar un cambio en los síntomas motores de la EP a lo largo del tiempo.
|
Esta escala de calificación se utilizará en la línea de base, 5 minutos después de que comience la vibración y 5 minutos después de que se apague la vibración.
|
|
Valoración clínica del temblor
Periodo de tiempo: Los tiempos de recopilación de datos fueron la línea de base, 5 minutos después del inicio de la vibración (la duración de la vibración fue de 20 minutos), 5 minutos después de que se detuvo la vibración. .
|
Clinical Rating Scale for Tremor (Fahn, Tolosa y Marin) evalúa la gravedad de los síntomas del temblor. Esta escala toma 10 minutos, los elementos 1 a 14 se utilizarán para informar los cambios promedio en el temblor. Los ítems se califican en una escala de 0 = normal a 4 = severamente anormal, el rango total de puntaje sumativo para los ítems 1-14 puntos es 0 - 56. Las puntuaciones más bajas son mejores. El tiempo total para completar la evaluación Scale for Tremor es de 10 minutos. |
Los tiempos de recopilación de datos fueron la línea de base, 5 minutos después del inicio de la vibración (la duración de la vibración fue de 20 minutos), 5 minutos después de que se detuvo la vibración. .
|
|
Medición objetiva de la frecuencia del temblor (Hz)
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes de activar la vibración, durante el tratamiento de vibración y aproximadamente cinco minutos después del tratamiento.
|
Este es un dispositivo que medirá objetivamente la frecuencia y la amplitud de los temblores antes, durante y después del tratamiento.
|
Cinco minutos antes de activar la vibración, durante el tratamiento de vibración y aproximadamente cinco minutos después del tratamiento.
|
|
Medida objetiva de la amplitud del temblor (mm).
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes de activar la vibración, durante el tratamiento de vibración y aproximadamente cinco minutos después del tratamiento.
|
Este es un dispositivo que medirá objetivamente la amplitud del temblor antes, durante y después del tratamiento.
|
Cinco minutos antes de activar la vibración, durante el tratamiento de vibración y aproximadamente cinco minutos después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20012404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .