Wpływ wibracji na drżenie Parkinsona
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wibracji (dostarczanych przez eksperymentalne urządzenie o nazwie RMBand, które jest noszone na ramieniu badanego) w drżeniu parkinsonowskim.
RMBand został opracowany przez firmę Resonate Forward, LLC (RF).
Ta opaska RMBand jest przeznaczona do podawania użytkownikowi wibracji w celu zmniejszenia lub zatrzymania drżenia u osób z chorobą Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział zostanie zakończony podczas jednej wizyty w Ośrodku Chorób Parkinsona i Zaburzeń Ruchu VCU.
Przed terapią wibracyjną zostanie przeprowadzona wyjściowa Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS).
RMBand (urządzenie eksperymentalne) zostanie umieszczone na ramieniu uczestnika w celu przeprowadzenia terapii wibracyjnej.
MDS-UPDRS część III będzie powtarzana zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu terapii.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat urządzenia, sesji terapeutycznej i tego, jak się czują.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona (PD) zdiagnozowana przez specjalistę od zaburzeń ruchowych
- Drżenie spowodowane chorobą Parkinsona
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana diagnoza zespołu Parkinsona Plus
- Demencja
- Inna znana przyczyna drżenia niezwiązana z PD
- Inna znana niezwiązana z chorobą Parkinsona przyczyna dysfunkcji kończyn
- Obecność wszczepialnego urządzenia kardiologicznego, ciężka neuropatia lub utrata czucia uniemożliwiająca odczuwanie bodźca wibracyjnego
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niższa dawka wibracji
Wibracje o niższej dawce pasma RMBand
|
Lekkie urządzenie przenośne, które przenosi wibracje o niskiej dawce na ramię
|
|
Eksperymentalny: Wibracje o wyższej dawce
Wibracje o wyższej dawce RMBand
|
Lekkie urządzenie przenośne, które przenosi na ramię wibracje o większej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Ta skala ocen będzie używana na linii bazowej, 5 minut po uruchomieniu wibracji i 5 minut po wyłączeniu wibracji.
|
„Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu” (MDS-UPDRS), część III, będzie używana wyłącznie na początku badania i powtarzana podczas zbierania danych wibracyjnych i powibracyjnych.
Jest to zwalidowana skala podawana przez klinicystę, zawiera 34 pozycje do oceny od 0 (normalny) do 4 (ciężki).
Zakres punktacji to 0 - 136.
Ukończenie zajmuje ~ 5 minut.
Niższe wyniki są lepsze.
Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do zgłaszania zmian w objawach motorycznych PD w czasie.
|
Ta skala ocen będzie używana na linii bazowej, 5 minut po uruchomieniu wibracji i 5 minut po wyłączeniu wibracji.
|
|
Ocena kliniczna drżenia
Ramy czasowe: Czasy zbierania danych były bazowe, 5 minut po rozpoczęciu wibracji (czas trwania wibracji wynosił 20 minut), 5 minut po zatrzymaniu wibracji. .
|
Kliniczna Skala Oceny Drżenia (Fahn, Tolosa i Marin) ocenia nasilenie objawów drżenia. Ta skala zajmuje 10 minut, pozycje 1 - 14 będą używane do zgłaszania średnich zmian w drżeniu. Pozycje są oceniane w skali od 0=normalne do 4=poważnie nieprawidłowe, łączny zakres punktacji dla pozycji 1-14 punktów wynosi 0-56. Niższe wyniki są lepsze. Całkowity czas potrzebny na wypełnienie skali oceny drżenia wynosi 10 minut. |
Czasy zbierania danych były bazowe, 5 minut po rozpoczęciu wibracji (czas trwania wibracji wynosił 20 minut), 5 minut po zatrzymaniu wibracji. .
|
|
Obiektywny pomiar częstotliwości drżenia (Hz)
Ramy czasowe: Pięć minut przed włączeniem wibracji, podczas zabiegu wibracyjnego i około pięć minut po zabiegu.
|
Jest to urządzenie, które obiektywnie mierzy częstotliwość i amplitudę drżenia przed, w trakcie i po leczeniu.
|
Pięć minut przed włączeniem wibracji, podczas zabiegu wibracyjnego i około pięć minut po zabiegu.
|
|
Obiektywny pomiar amplitudy drżenia (mm).
Ramy czasowe: Pięć minut przed włączeniem wibracji, podczas zabiegu wibracyjnego i około pięć minut po zabiegu.
|
Jest to urządzenie, które obiektywnie mierzy amplitudę drżenia przed, w trakcie i po leczeniu.
|
Pięć minut przed włączeniem wibracji, podczas zabiegu wibracyjnego i około pięć minut po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20012404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .