Impacto da vibração no tremor de Parkinson
19 de novembro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo principal deste estudo é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia da vibração (entregue por um dispositivo experimental chamado RMBand que é usado no braço do sujeito) no tremor parkinsoniano.
O RMBand foi desenvolvido pela Resonate Forward, LLC (RF).
Este RMBand é projetado para administrar uma vibração ao usuário para diminuir ou parar o tremor em pessoas com doença de Parkinson (PD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação será concluída em uma visita ao Centro de Distúrbios do Movimento e Parkinson da VCU.
Uma Escala de Avaliação de Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) será tomada antes da terapia de vibração.
O RMBand (aparelho experimental) será colocado no braço do participante para realizar a terapia vibratória.
O MDS-UPDRS Parte III será repetido durante e após a terapia.
Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre o dispositivo, a sessão de terapia e como estão se sentindo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson (DP) diagnosticada por um especialista em distúrbios do movimento
- Tremor causado pela doença de Parkinson
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de Síndrome de Parkinson Plus
- Demência
- Outra causa não relacionada à DP conhecida de tremor
- Outra causa não DP conhecida de disfunção do membro
- Presença de dispositivo cardíaco implantável, neuropatia grave ou perda sensorial que impeça a percepção do estímulo vibratório
- Não falante de inglês
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vibração de dose mais baixa
RMBand vibração de dose mais baixa
|
Dispositivo portátil leve que fornece vibração de baixa dose ao braço
|
|
Experimental: Vibração de dose mais alta
RMBand vibração de dose mais alta
|
Dispositivo portátil leve que fornece vibração de dose mais alta ao braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Esta escala de classificação será usada na linha de base, 5 minutos após o início da vibração e 5 minutos após o desligamento da vibração.
|
A "Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento" (MDS-UPDRS) Parte III, apenas, será usada na linha de base e repetida durante os tempos de coleta de dados de vibração e pós-vibração.
É uma escala validada administrada por um clínico, contém 34 itens para pontuar entre 0 (normal) e 4 (grave).
O intervalo de pontuação é de 0 a 136.
Leva ~ 5 minutos para ser concluído.
Pontuações mais baixas são melhores.
Esta medida de resultado será usada para relatar uma mudança nos sintomas motores da DP ao longo do tempo.
|
Esta escala de classificação será usada na linha de base, 5 minutos após o início da vibração e 5 minutos após o desligamento da vibração.
|
|
Classificação clínica para tremor
Prazo: Os tempos de coleta de dados foram iniciais, 5 minutos após o início da vibração (a duração da vibração foi de 20 minutos), 5 minutos após o término da vibração. .
|
A Escala de Avaliação Clínica para Tremor (Fahn, Tolosa e Marin) avalia a gravidade dos sintomas de tremor. Esta escala leva 10 minutos, os itens 1 a 14 serão usados para relatar as mudanças médias no tremor. Os itens são classificados em uma escala de 0 = normal a 4 = severamente anormal, a faixa de pontuação somativa total para itens de 1 a 14 pontos é de 0 a 56. Pontuações mais baixas são melhores. O tempo total para completar a avaliação da Escala de Tremor é de 10 minutos. |
Os tempos de coleta de dados foram iniciais, 5 minutos após o início da vibração (a duração da vibração foi de 20 minutos), 5 minutos após o término da vibração. .
|
|
Medição objetiva da frequência do tremor (Hz)
Prazo: Cinco minutos antes de ativar a vibração, durante o tratamento de vibração e aproximadamente cinco minutos após o tratamento.
|
Este é um dispositivo que medirá objetivamente a frequência e a amplitude dos tremores pré, durante e pós-tratamento.
|
Cinco minutos antes de ativar a vibração, durante o tratamento de vibração e aproximadamente cinco minutos após o tratamento.
|
|
Medição objetiva da amplitude do tremor (mm).
Prazo: Cinco minutos antes de ativar a vibração, durante o tratamento de vibração e aproximadamente cinco minutos após o tratamento.
|
Este é um dispositivo que medirá objetivamente a amplitude do tremor antes, durante e após o tratamento.
|
Cinco minutos antes de ativar a vibração, durante o tratamento de vibração e aproximadamente cinco minutos após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20012404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .