Tärinän vaikutus Parkinsonin vapinaan
torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata tärinän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta (joka toimitetaan kokeellisella RMBand-laitteella, jota pidetään kohteen käsivarressa) parkinsonin taudin vapinassa.
RMBandin on kehittänyt Resonate Forward, LLC (RF).
Tämä RMBand on suunniteltu antamaan käyttäjälle tärinää vähentämään tai lopettamaan vapinaa henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuminen suoritetaan yhdellä käynnillä VCU Parkinsonin ja liikehäiriökeskuksessa.
Ennen tärinähoitoa otetaan Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS).
RMBand (kokeellinen laite) asetetaan osallistujan käsivarteen tärinähoitoa varten.
MDS-UPDRS Osa III toistetaan sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Osallistujia pyydetään antamaan palautetta laitteesta, terapiaistunnosta ja tunteistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti (PD), jonka liikehäiriöasiantuntija on diagnosoinut
- Parkinsonin taudin aiheuttama vapina
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu Parkinson Plus -oireyhtymän diagnoosi
- Dementia
- Muu tunnettu vapinasta riippumaton syy
- Muu tunnettu ei-PD syy raajan toimintahäiriöön
- Implantoitavan sydänlaitteen läsnäolo, vakava neuropatia tai sensorinen menetys, joka estäisi tärinäärsykkeen havaitsemisen
- Ei englanninkielinen
- vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienempi tärinäannos
RMB ja pienempi annos tärinä
|
Kevyt kannettava laite, joka tuottaa alhaisen annoksen tärinää käsivarteen
|
|
Kokeellinen: Suurempi annos tärinä
RMB ja suurempi annos tärinää
|
Kevyt kannettava laite, joka tuottaa suuremman annoksen tärinää käsivarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Tätä luokitusasteikkoa käytetään lähtötasolla, 5 minuuttia tärinän alkamisen jälkeen ja 5 minuuttia tärinän sammuttamisen jälkeen.
|
Vain "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS) -osa III:ta käytetään lähtötilanteessa ja toistetaan tärinän ja tärinän jälkeisen tiedonkeruun aikana.
Se on kliinikon hallinnoima validoitu asteikko, joka sisältää 34 pistettä 0 (normaali) ja 4 (vakava) välillä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-136.
Suorittaminen kestää ~ 5 minuuttia.
Pienemmät pisteet ovat parempia.
Tätä tulosmittausta käytetään raportoimaan PD-motoristen oireiden muutos ajan myötä.
|
Tätä luokitusasteikkoa käytetään lähtötasolla, 5 minuuttia tärinän alkamisen jälkeen ja 5 minuuttia tärinän sammuttamisen jälkeen.
|
|
Vapinan kliininen luokitus
Aikaikkuna: Tiedonkeruuajat olivat perustasoa, 5 minuuttia tärinän alkamisen jälkeen (värähtelyn kesto oli 20 minuuttia), 5 minuuttia tärinän lopettamisen jälkeen. .
|
Vapinan kliininen arviointiasteikko (Fahn, Tolosa ja Marin) arvioi vapinan oireiden vakavuuden. Tämä asteikko kestää 10 minuuttia, kohtia 1 - 14 käytetään vapinan keskimääräisten muutosten raportoimiseen. Kohteet on arvioitu asteikolla 0 = normaali - 4 = erittäin epänormaali, kohteiden 1-14 pistemäärä on 0 - 56. Pienemmät pisteet ovat parempia. Kokonaisaika vapina-asteikon suorittamiseen on 10 minuuttia. |
Tiedonkeruuajat olivat perustasoa, 5 minuuttia tärinän alkamisen jälkeen (värähtelyn kesto oli 20 minuuttia), 5 minuuttia tärinän lopettamisen jälkeen. .
|
|
Vapinataajuuden (Hz) objektiivinen mittaus
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen tärinän kytkemistä päälle, koko tärinähoidon ajan ja noin viisi minuuttia hoidon jälkeen.
|
Tämä on laite, joka mittaa objektiivisesti vapinataajuuden ja amplitudin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Viisi minuuttia ennen tärinän kytkemistä päälle, koko tärinähoidon ajan ja noin viisi minuuttia hoidon jälkeen.
|
|
Vapinan amplitudin objektiivinen mittaus (mm).
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen tärinän kytkemistä päälle, koko tärinähoidon ajan ja noin viisi minuuttia hoidon jälkeen.
|
Tämä on laite, joka mittaa objektiivisesti vapinan amplitudin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Viisi minuuttia ennen tärinän kytkemistä päälle, koko tärinähoidon ajan ja noin viisi minuuttia hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20012404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .