IV BCX4430の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2021年7月2日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
健康な被験者に静脈内注入により単回投与されたガリデシビル（BCX4430）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
これは、IV 注入による単回投与後のガリデシビルの薬物動態を評価するための、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この単回用量漸増試験では、それぞれ 8 人の被験者からなる最大 4 つの用量コホートに登録された健康な被験者を対象に、IV 注入として投与されたガリデシビルの単回用量とプラセボの安全性、忍容性、および PK を評価します。
コホートごとに単回投与の治験薬を投与します。6 人の被験者にガリデシビル IV を投与し、2 人の被験者に対応するプラセボを投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 男性および妊娠していない、授乳していない女性
- BMI 19.0-32.0
- 避妊要件を喜んで順守する
- 正常なバイタル
- -研究の手順と制限を喜んで順守する
除外基準:
- 臨床的に重要な病状または病歴または精神病状または精神病状の病歴
- 異常な心臓所見、またはスクリーニング時の臨床検査/尿検査の異常
- -突然死またはQT延長症候群の既知の家族歴、QT延長の家族歴または個人歴、または医学的介入を必要とする不整脈
- -他の治験薬研究への現在の参加、またはスクリーニング訪問から3か月以内の治験薬研究への参加
- -研究中の処方薬、OTC、または漢方薬の使用、または研究前の30日以内の指定された薬物の使用
- アルコールまたは薬物乱用の最近または現在の病歴
- タバコまたはニコチン製品の常用
- -HBV、HCV、またはHIVの陽性血清学
- 何らかの薬物に対する重度の副作用または既知の過敏症の病歴
- -妊娠中、授乳中、または研究の30日以内に妊娠する予定。 妊娠中の女性パートナーを持つ男性被験者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガリデシビル
ガリデシビル静注
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ガリデシビル点滴静注
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ IV 注入
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プラセボ IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数によって測定されるガリデシビルの安全性と忍容性。
時間枠：AE は、ICF への署名時から、1 日目の IMP 投与から最大 23 日間の適切な追跡期間まで評価および記録されました。
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治験薬の開始時または開始後に発生した被験者の研究記録で報告された任意のイベントは、緊急治療 (TEAE) と定義されました。
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AE は、ICF への署名時から、1 日目の IMP 投与から最大 23 日間の適切な追跡期間まで評価および記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 PK - ガリデシビル Cmax (薬物の最大観察濃度)
時間枠：血漿 PK パラメータは、21 日間にわたるサンプリングに基づいています
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血漿ガリデシビルの PK 評価のための連続血液サンプルは、次の時点で収集されました。
ガリジシビルの Cmax は、Phoenix® WinNonlin® v8.1 以降 (Certara, Inc.) を使用した非コンパートメント法を使用して推定されました。 |
血漿 PK パラメータは、21 日間にわたるサンプリングに基づいています
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血漿 PK - ガリデシビル AUC (濃度対時間曲線下面積)
時間枠：血漿 PK パラメータは、21 日間にわたるサンプリングに基づいています
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血漿ガリデシビルの PK 評価のための連続血液サンプルは、次の時点で収集されました。
ガリジシビルの AUC0-inf (時間 0 から無限時間に外挿された AUC) および AUC0-t (時間 0 から時間 t までの AUC、ここで「t」 = 最後の定量化可能な濃度) は、Phoenix® WinNonlin® v8 を使用した非コンパートメント法を使用して推定されました。 .1 以上 (Certara, Inc.)。 |
血漿 PK パラメータは、21 日間にわたるサンプリングに基づいています
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ガリデシビル腎クリアランス
時間枠：尿 PK パラメータは、96 時間にわたるサンプリングに基づいています。
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プロトコルごとに 96 時間にわたって被験者から尿を採取し、ガリデシビル濃度を分析しました。
CLR (すべての収集間隔または特定の間隔での未変化薬物の累積的な腎クリアランス) を含む尿 PK パラメーターは、記録された尿濃度と量に基づいて、SAS for Windows v9.4 以降 (SAS Institute, Inc.) で推定されました。
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尿 PK パラメータは、96 時間にわたるサンプリングに基づいています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Dickerson, MD, PhD、PRA Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCX4430-106
- 272201300017C-18-0-1 (米国 NIH グラント/契約)
- DMID18-0013 (その他の識別子：NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。