Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis única de BCX4430 IV
2 de julio de 2021 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de galidesivir (BCX4430) administrado como dosis única a través de infusión intravenosa en sujetos sanos
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética de galidesivir después de la administración de dosis únicas por infusión IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de dosis única ascendente evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de galidesivir frente a placebo administradas como infusiones IV en sujetos sanos inscritos en hasta cuatro cohortes de dosis de 8 sujetos cada una.
Se administrará una dosis única del fármaco del estudio por cohorte: 6 sujetos recibirán galidesivir IV y 2 sujetos recibirán el placebo correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- machos y hembras no gestantes ni lactantes
- IMC 19.0-32.0
- dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos
- signos vitales normales
- dispuesto a cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio
Criterio de exclusión:
- condición médica clínicamente significativa o historial médico o condición psiquiátrica o historial de condición psiquiátrica
- hallazgo cardíaco anormal, o anormalidad de laboratorio/análisis de orina en la selección
- antecedentes familiares conocidos de muerte súbita o síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares o personales de prolongación del intervalo QT o arritmia que requirió intervención médica
- participación actual en cualquier otro estudio de medicamentos en investigación o participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- uso de medicamentos recetados, de venta libre o a base de hierbas durante el estudio o uso de cualquier medicamento específico dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Antecedentes recientes o actuales de abuso de alcohol o drogas
- Uso regular de productos de tabaco o nicotina
- Serología positiva para VHB, VHC o VIH
- antecedentes de reacciones adversas graves o sensibilidad conocida a cualquier fármaco
- embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 30 días del estudio. Se excluyen los sujetos masculinos con parejas femeninas embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galidesivir
Infusión intravenosa de galidesivir
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infusión intravenosa de galidesivir
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Comparador de placebos: placebo
Infusión intravenosa de placebo
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infusión intravenosa de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de galidesivir, medidas por el número de participantes que experimentaron eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los EA se evaluaron y registraron desde el momento de la firma del ICF hasta el período de seguimiento adecuado, hasta 23 días desde la dosificación de IMP el día 1.
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Cualquier evento informado en el registro del estudio del sujeto que ocurrió en o después del inicio del fármaco del estudio se definió como emergente del tratamiento (TEAE).
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Los EA se evaluaron y registraron desde el momento de la firma del ICF hasta el período de seguimiento adecuado, hasta 23 días desde la dosificación de IMP el día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma PK - Galidesivir Cmax (Concentración máxima observada del fármaco)
Periodo de tiempo: Los parámetros PK de plasma se basan en el muestreo durante un período de 21 días
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Se recogieron muestras de sangre seriadas para la evaluación farmacocinética de galidesivir en plasma en los siguientes momentos:
La Cmax de galidesivir se estimó utilizando métodos no compartimentales con Phoenix® WinNonlin® v8.1 o superior (Certara, Inc.). |
Los parámetros PK de plasma se basan en el muestreo durante un período de 21 días
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Plasma PK - Galidesivir AUC (área bajo la curva de concentración frente a tiempo)
Periodo de tiempo: Los parámetros PK de plasma se basan en el muestreo durante un período de 21 días
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Se recogieron muestras de sangre seriadas para la evaluación farmacocinética de galidesivir en plasma en los siguientes momentos:
AUC0-inf (AUC desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito) y AUC0-t (AUC desde el tiempo 0 al tiempo t, donde "t" = la última concentración cuantificable) para galidesivir se estimó usando métodos no compartimentales con Phoenix® WinNonlin® v8 .1 o superior (Certara, Inc.). |
Los parámetros PK de plasma se basan en el muestreo durante un período de 21 días
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Depuración renal de galidesivir
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos de la orina se basan en el muestreo durante un período de 96 horas.
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Se recolectó orina de los sujetos durante un período de 96 horas por protocolo, y se analizó para determinar las concentraciones de galidesivir.
Los parámetros farmacocinéticos de la orina, incluido el CLR (aclaramiento renal del fármaco sin cambios acumulativo durante todos los intervalos de recolección o en un intervalo específico) se estimaron en SAS para Windows v9.4 o superior (SAS Institute, Inc.) en función de las concentraciones y volúmenes de orina registrados.
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Los parámetros farmacocinéticos de la orina se basan en el muestreo durante un período de 96 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCX4430-106
- 272201300017C-18-0-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DMID18-0013 (Otro identificador: NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .