Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázové dávky IV BCX4430
2. července 2021 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Galidesiviru (BCX4430) podávaného jako jednotlivé dávky intravenózní infuzí zdravým subjektům
Toto je placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení farmakokinetiky galidesiviru po podání jednotlivých dávek intravenózní infuzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie s jednou stoupající dávkou vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých dávek galidesiviru vs. placeba podávaného jako IV infuze zdravým subjektům zařazeným až do čtyř dávkových kohort po 8 subjektech.
Jedna dávka studovaného léčiva bude podávána na kohortu: 6 subjektů dostane galidesivir IV a 2 subjekty dostanou odpovídající placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- samci a netěhotné, nekojící samice
- BMI 19,0-32,0
- ochotné dodržovat antikoncepční požadavky
- normální vitální funkce
- ochoten dodržovat studijní postupy a omezení
Kritéria vyloučení:
- klinicky významný zdravotní stav nebo anamnéza nebo psychiatrický stav nebo psychiatrický stav v anamnéze
- abnormální srdeční nález nebo abnormální laboratorní/rozbor moči při screeningu
- známá rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu, rodinná nebo osobní anamnéza prodloužení QT intervalu nebo arytmie, která vyžadovala lékařskou intervenci
- současná účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii nebo účast na výzkumné lékové studii do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- užívání léků na předpis, volně prodejných léků nebo rostlinných léků během studie nebo užívání jakýchkoli specifikovaných léků během 30 dnů před studií
- Nedávná nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Pravidelné užívání tabákových nebo nikotinových výrobků
- Pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV
- anamnéza závažné nežádoucí reakce nebo známé citlivosti na jakýkoli lék
- těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět do 30 dnů od studie. Muži s těhotnými partnerkami jsou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galidesivir
Galidesivir IV infuze
|
IV infuze galidesiviru
|
|
Komparátor placeba: placebo
Infuze placeba IV
|
placebo IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost Galidesiviru, měřeno počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Časové okno: AE byly hodnoceny a zaznamenávány od okamžiku podepsání ICF až po příslušné období sledování, až do 23 dnů od podání IMP v den 1.
|
Jakákoli událost hlášená v záznamu studie subjektu, která se vyskytla při nebo po zahájení podávání studovaného léčiva, byla definována jako naléhavá léčba (TEAE).
|
AE byly hodnoceny a zaznamenávány od okamžiku podepsání ICF až po příslušné období sledování, až do 23 dnů od podání IMP v den 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická PK – Galidesivir Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva)
Časové okno: PK parametry plazmy jsou založeny na odběru vzorků po dobu 21 dnů
|
Sériové vzorky krve pro hodnocení PK plazmatického galidesiviru byly odebrány v následujících časových bodech:
Cmax pro galidesivir byla odhadnuta pomocí nekompartmentových metod s Phoenix® WinNonlin® v8.1 nebo vyšší (Certara, Inc.). |
PK parametry plazmy jsou založeny na odběru vzorků po dobu 21 dnů
|
|
Plazmatická PK - Galidesivir AUC (plocha pod křivkou koncentrace vs. čas)
Časové okno: PK parametry plazmy jsou založeny na odběru vzorků po dobu 21 dnů
|
Sériové vzorky krve pro hodnocení PK plazmatického galidesiviru byly odebrány v následujících časových bodech:
AUC0-inf (AUC od času 0 extrapolované na nekonečný čas) a AUC0-t (AUC od času 0 do času t, kde "t" = poslední kvantifikovatelná koncentrace) pro galidesivir byly odhadnuty pomocí nekompartmentových metod s Phoenix® WinNonlin® v8 .1 nebo vyšší (Certara, Inc.). |
PK parametry plazmy jsou založeny na odběru vzorků po dobu 21 dnů
|
|
Renální clearance galidesiviru
Časové okno: Parametry PK moči jsou založeny na odběru vzorků po dobu 96 hodin.
|
Moč byla odebírána subjektům po dobu 96 hodin podle protokolu, analyzována na koncentrace galidesiviru.
Parametry PK moči včetně CLR (renální clearance nezměněného léku kumulativně během všech sběrných intervalů nebo ve specifickém intervalu) byly odhadnuty v SAS pro Windows v9.4 nebo vyšší (SAS Institute, Inc.) na základě zaznamenaných koncentrací a objemů moči.
|
Parametry PK moči jsou založeny na odběru vzorků po dobu 96 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCX4430-106
- 272201300017C-18-0-1 (Grant/smlouva NIH USA)
- DMID18-0013 (Jiný identifikátor: NIAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .