En undersøgelse til evaluering af enkeltdosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IV BCX4430
2. juli 2021 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals
En fase 1 dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Galidesivir (BCX4430) administreret som enkeltdoser via intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner
Dette er et placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af galidesivirs farmakokinetik efter administration af enkeltdoser ved IV-infusion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie med enkelt stigende dosis vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkeltdoser af galidesivir vs. placebo administreret som IV-infusioner hos raske forsøgspersoner indskrevet i op til fire dosiskohorter på hver 8 forsøgspersoner.
En enkelt dosis af studielægemidlet vil blive administreret pr. kohorte: 6 forsøgspersoner vil modtage galidesivir IV, og 2 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner
- BMI 19,0-32,0
- villig til at overholde præventionskravene
- normale livsnødvendigheder
- villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygehistorie eller psykiatrisk tilstand eller historie med psykiatrisk tilstand
- unormalt hjertefund eller laboratorie-/urinalyseabnormitet ved screening
- kendt familiehistorie med pludselig død eller lang QT-syndrom, familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller arytmi, der krævede medicinsk intervention
- aktuel deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse eller deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
- brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtemedicin under undersøgelse eller brug af specificeret medicin inden for 30 dage før undersøgelsen
- Nylig eller aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Regelmæssig brug af tobak eller nikotinprodukter
- Positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
- anamnese med alvorlig bivirkning eller kendt følsomhed over for ethvert lægemiddel
- gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner med gravide kvindelige partnere er udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Galidesivir
Galidesivir IV infusion
|
galidesivir IV infusion
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo IV infusion
|
placebo IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galidesivir Sikkerhed og Tolerabilitet, målt ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: AE'er blev vurderet og registreret fra tidspunktet for underskrivelse af ICF til den passende opfølgningsperiode, op til 23 dage fra IMP-dosering på dag 1.
|
Enhver hændelse, der blev rapporteret i forsøgspersonens undersøgelsesjournal, som fandt sted på eller efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, blev defineret som behandlingsfremkaldende (TEAE).
|
AE'er blev vurderet og registreret fra tidspunktet for underskrivelse af ICF til den passende opfølgningsperiode, op til 23 dage fra IMP-dosering på dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK - Galidesivir Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddel)
Tidsramme: Plasma PK-parametre er baseret på prøveudtagning over en periode på 21 dage
|
Serieblodprøver til PK vurdering af plasma galidesivir blev indsamlet på følgende tidspunkter:
Cmax for galidesivir blev estimeret ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix® WinNonlin® v8.1 eller højere (Certara, Inc.). |
Plasma PK-parametre er baseret på prøveudtagning over en periode på 21 dage
|
|
Plasma PK - Galidesivir AUC (Area Under the Concentration vs. Time Curve)
Tidsramme: Plasma PK-parametre er baseret på prøveudtagning over en periode på 21 dage
|
Serieblodprøver til PK vurdering af plasma galidesivir blev indsamlet på følgende tidspunkter:
AUC0-inf (AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid) og AUC0-t (AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, hvor "t" = den sidste kvantificerbare koncentration) for galidesivir blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix® WinNonlin® v8 .1 eller højere (Certara, Inc.). |
Plasma PK-parametre er baseret på prøveudtagning over en periode på 21 dage
|
|
Galidesivir renal clearance
Tidsramme: Urin PK-parametre er baseret på prøveudtagning over en 96 timers periode.
|
Urin blev opsamlet fra forsøgspersoner over en 96 timers periode pr. protokol, analyseret for galidesivir-koncentrationer.
Urin PK-parametre inklusive CLR (renal clearance af uændret lægemiddel kumulativt over alle indsamlingsintervaller eller i et specifikt interval) blev estimeret i SAS for Windows v9.4 eller højere (SAS Institute, Inc.) baseret på de registrerede urinkoncentrationer og -volumener.
|
Urin PK-parametre er baseret på prøveudtagning over en 96 timers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCX4430-106
- 272201300017C-18-0-1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DMID18-0013 (Anden identifikator: NIAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .