Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki BCX4430 dożylnie
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals
Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki galidesiwiru (BCX4430) podawanego zdrowym osobom w pojedynczych dawkach we wlewie dożylnym
Jest to kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę farmakokinetyki galidesiwiru po podaniu pojedynczych dawek we wlewie dożylnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek galidesiwiru w porównaniu z placebo podawanych we wlewie dożylnym zdrowym ochotnikom włączonym do maksymalnie czterech kohort dawkowania po 8 osobników każda.
Pojedyncza dawka badanego leku zostanie podana na kohortę: 6 osób otrzyma galidesiwir IV, a 2 osoby otrzymają pasujące placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- pisemna świadoma zgoda
- samce i nieciężarne, niekarmiące samice
- BMI 19,0-32,0
- chętne do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
- normalne witalne
- chętny do przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotny stan zdrowia lub historia medyczna lub stan psychiczny lub stan psychiczny w przeszłości
- nieprawidłowe wyniki badania serca lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych/analizy moczu podczas badania przesiewowego
- znana rodzinna historia nagłej śmierci lub zespołu długiego odstępu QT, rodzinna lub osobista historia wydłużenia odstępu QT lub arytmii, która wymagała interwencji medycznej
- aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- stosowanie leków na receptę, OTC lub leków ziołowych podczas badania lub stosowanie jakichkolwiek określonych leków w ciągu 30 dni przed badaniem
- Niedawna lub obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
- Dodatnia serologia w kierunku HBV, HCV lub HIV
- historia ciężkiej reakcji niepożądanej lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek
- w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w ciągu 30 dni od badania. Mężczyźni z ciężarnymi partnerkami są wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galidesiwir
Infuzja galidesiwiru IV
|
wlew galidesiwiru IV
|
|
Komparator placebo: placebo
Infuzja placebo IV
|
infuzja placebo IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja galidesiwiru mierzona liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: AE oceniano i rejestrowano od momentu podpisania ICF do odpowiedniego okresu obserwacji, do 23 dni od podania dawki IMP w dniu 1.
|
Każde zdarzenie zgłoszone w zapisie badania podmiotu, które miało miejsce w momencie lub po rozpoczęciu badania leku, zostało zdefiniowane jako pojawiające się w leczeniu (TEAE).
|
AE oceniano i rejestrowano od momentu podpisania ICF do odpowiedniego okresu obserwacji, do 23 dni od podania dawki IMP w dniu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK w osoczu — Cmax galidesiwiru (maksymalne obserwowane stężenie leku)
Ramy czasowe: Parametry PK osocza są oparte na pobieraniu próbek z okresu 21 dni
|
Seryjne próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych galidesiwiru w osoczu pobierano w następujących punktach czasowych:
Cmax dla galidesiwiru oszacowano przy użyciu metod bezkompartmentowych przy użyciu oprogramowania Phoenix® WinNonlin® v8.1 lub nowszego (Certara, Inc.). |
Parametry PK osocza są oparte na pobieraniu próbek z okresu 21 dni
|
|
PK w osoczu - AUC galidesiwiru (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu)
Ramy czasowe: Parametry PK osocza są oparte na pobieraniu próbek z okresu 21 dni
|
Seryjne próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych galidesiwiru w osoczu pobierano w następujących punktach czasowych:
AUC0-inf (AUC od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego) i AUC0-t (AUC od czasu 0 do czasu t, gdzie „t” = ostatnie stężenie dające się określić ilościowo) dla galidesiwiru oszacowano przy użyciu metod bezkompartmentowych przy użyciu oprogramowania Phoenix® WinNonlin® v8 .1 lub wyższy (Certara, Inc.). |
Parametry PK osocza są oparte na pobieraniu próbek z okresu 21 dni
|
|
Klirens nerkowy galidesiwiru
Ramy czasowe: Parametry PK moczu są oparte na pobieraniu próbek z okresu 96 godzin.
|
Mocz zbierano od osobników przez okres 96 godzin zgodnie z protokołem i analizowano pod kątem stężeń galidesiwiru.
Parametry PK moczu, w tym CLR (klirens nerkowy niezmienionego leku łącznie przez wszystkie okresy pobierania moczu lub w określonym przedziale) oszacowano w SAS dla systemu Windows w wersji 9.4 lub nowszej (SAS Institute, Inc.) na podstawie zarejestrowanych stężeń i objętości moczu.
|
Parametry PK moczu są oparte na pobieraniu próbek z okresu 96 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCX4430-106
- 272201300017C-18-0-1 (Grant/umowa NIH USA)
- DMID18-0013 (Inny identyfikator: NIAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .