Eine Studie zur Bewertung der Einzeldosissicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IV BCX4430
2. Juli 2021 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Galidesivir (BCX4430), das als Einzeldosis über intravenöse Infusion bei gesunden Probanden verabreicht wird
Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Galidesivir nach Gabe von Einzeldosen als intravenöse Infusion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie mit ansteigender Einzeldosis wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Einzeldosen von Galidesivir im Vergleich zu Placebo bewerten, die als IV-Infusionen bei gesunden Probanden verabreicht werden, die in bis zu vier Dosiskohorten mit jeweils 8 Probanden aufgenommen werden.
Pro Kohorte wird eine Einzeldosis des Studienmedikaments verabreicht: 6 Probanden erhalten Galidesivir IV und 2 Probanden erhalten ein passendes Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
- BMI 19,0-32,0
- bereit, sich an die Verhütungsvorschriften zu halten
- normale Vitalwerte
- bereit, sich an Studienverfahren und -beschränkungen zu halten
Ausschlusskriterien:
- klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand oder Krankengeschichte oder psychiatrischer Zustand oder psychiatrischer Zustand in der Vorgeschichte
- anormaler Herzbefund oder Labor-/Urinanalyseanomalie beim Screening
- bekannte familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Tod oder Long-QT-Syndrom, familiäre oder persönliche Vorgeschichte von QT-Verlängerung oder Arrhythmie, die einen medizinischen Eingriff erforderte
- aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten während der Studie oder Verwendung bestimmter Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
- Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Regelmäßiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
- Positive Serologie für HBV, HCV oder HIV
- Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament
- schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der Studie schwanger zu werden. Männliche Probanden mit schwangeren Partnerinnen sind ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Galidesivir
Galidesivir IV-Infusion
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Galidesivir IV-Infusion
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo IV-Infusion
|
Placebo IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Galidesivir, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten.
Zeitfenster: Die UE wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum angemessenen Nachbeobachtungszeitraum, bis zu 23 Tage nach IMP-Dosierung an Tag 1, bewertet und aufgezeichnet.
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Jedes im Studienprotokoll des Probanden aufgeführte Ereignis, das bei oder nach Beginn der Studienmedikation auftrat, wurde als behandlungsbedingt (TEAE) definiert.
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Die UE wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum angemessenen Nachbeobachtungszeitraum, bis zu 23 Tage nach IMP-Dosierung an Tag 1, bewertet und aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-PK – Galidesivir Cmax (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration)
Zeitfenster: Plasma-PK-Parameter basieren auf Probenentnahmen über einen Zeitraum von 21 Tagen
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Serielle Blutproben für die PK-Beurteilung von Galidesivir im Plasma wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:
Cmax für Galidesivir wurde mit nicht kompartimentierten Methoden mit Phoenix® WinNonlin® v8.1 oder höher (Certara, Inc.) geschätzt. |
Plasma-PK-Parameter basieren auf Probenentnahmen über einen Zeitraum von 21 Tagen
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Plasma PK – Galidesivir AUC (Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Plasma-PK-Parameter basieren auf Probenentnahmen über einen Zeitraum von 21 Tagen
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Serielle Blutproben für die PK-Beurteilung von Galidesivir im Plasma wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:
AUC0-inf (AUC vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich) und AUC0-t (AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t, wobei „t“ = die letzte quantifizierbare Konzentration) für Galidesivir wurden mit Phoenix® WinNonlin® v8 unter Verwendung nicht kompartimentierter Methoden geschätzt .1 oder höher (Certara, Inc.). |
Plasma-PK-Parameter basieren auf Probenentnahmen über einen Zeitraum von 21 Tagen
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Renale Clearance von Galidesivir
Zeitfenster: Die PK-Parameter des Urins basieren auf Probenentnahmen über einen Zeitraum von 96 Stunden.
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Pro Protokoll wurde über einen Zeitraum von 96 Stunden Urin von Probanden gesammelt und auf Galidesivir-Konzentrationen analysiert.
Urin-PK-Parameter einschließlich CLR (renale Clearance des unveränderten Arzneimittels kumulativ über alle Sammelintervalle oder in einem bestimmten Intervall) wurden in SAS für Windows v9.4 oder höher (SAS Institute, Inc.) basierend auf den aufgezeichneten Urinkonzentrationen und -volumina geschätzt.
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Die PK-Parameter des Urins basieren auf Probenentnahmen über einen Zeitraum von 96 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCX4430-106
- 272201300017C-18-0-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DMID18-0013 (Andere Kennung: NIAID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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