Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della dose singola di IV BCX4430
2 luglio 2021 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, sull'intervallo di dosi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Galidesivir (BCX4430) somministrato in dosi singole tramite infusione endovenosa in soggetti sani
Questo è uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per valutare la farmacocinetica di galidesivir dopo la somministrazione di dosi singole per infusione endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio a singola dose crescente valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di galidesivir rispetto al placebo somministrate come infusioni endovenose in soggetti sani arruolati in un massimo di quattro coorti di dose di 8 soggetti ciascuna.
Verrà somministrata una singola dose del farmaco in studio per coorte: 6 soggetti riceveranno galidesivir IV e 2 soggetti riceveranno il placebo corrispondente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- PRA Health Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- consenso informato scritto
- maschi e femmine non gravide e non in allattamento
- IMC 19,0-32,0
- disposti a rispettare i requisiti contraccettivi
- vitali normali
- disposto a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- condizione medica clinicamente significativa o storia medica o condizione psichiatrica o storia di condizione psichiatrica
- riscontri cardiaci anormali o anomalie di laboratorio/analisi delle urine allo screening
- storia familiare nota di morte improvvisa o sindrome del QT lungo, storia familiare o personale di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia che ha richiesto un intervento medico
- partecipazione attuale a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci o partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 3 mesi dalla visita di screening
- uso di prescrizione, OTC o farmaci a base di erbe durante lo studio o uso di qualsiasi farmaco specificato entro 30 giorni prima dello studio
- Storia recente o attuale di abuso di alcol o droghe
- Uso regolare di prodotti a base di tabacco o nicotina
- Sierologia positiva per HBV, HCV o HIV
- storia di reazioni avverse gravi o sensibilità nota a qualsiasi farmaco
- gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dallo studio. Sono esclusi i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile gravide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Galidesivir
Infusione di Galidesivir IV
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infusione ev di galidesivir
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Comparatore placebo: placebo
Infusione IV di placebo
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infusione EV di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità del Galidesivir, misurata dal numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati e registrati dal momento della firma dell'ICF fino al periodo di follow-up appropriato, fino a 23 giorni dalla somministrazione di IMP il giorno 1.
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Qualsiasi evento riportato nel registro dello studio del soggetto che si è verificato durante o dopo l'inizio del farmaco in studio è stato definito come emergente dal trattamento (TEAE).
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Gli eventi avversi sono stati valutati e registrati dal momento della firma dell'ICF fino al periodo di follow-up appropriato, fino a 23 giorni dalla somministrazione di IMP il giorno 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma PK - Galidesivir Cmax (concentrazione massima osservata del farmaco)
Lasso di tempo: I parametri PK plasmatici si basano su un campionamento effettuato su un periodo di 21 giorni
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Campioni di sangue seriali per la valutazione farmacocinetica di galidesivir plasmatico sono stati raccolti nei seguenti momenti:
La Cmax per galidesivir è stata stimata utilizzando metodi non compartimentali con Phoenix® WinNonlin® v8.1 o superiore (Certara, Inc.). |
I parametri PK plasmatici si basano su un campionamento effettuato su un periodo di 21 giorni
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Plasma PK - Galidesivir AUC (Area sotto la curva concentrazione/tempo)
Lasso di tempo: I parametri PK plasmatici si basano su un campionamento effettuato su un periodo di 21 giorni
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Campioni di sangue seriali per la valutazione farmacocinetica di galidesivir plasmatico sono stati raccolti nei seguenti momenti:
L'AUC0-inf (AUC dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito) e l'AUC0-t (AUC dal tempo 0 al tempo t, dove "t" = l'ultima concentrazione quantificabile) per galidesivir è stata stimata utilizzando metodi non compartimentali con Phoenix® WinNonlin® v8 .1 o superiore (Certara, Inc.). |
I parametri PK plasmatici si basano su un campionamento effettuato su un periodo di 21 giorni
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Clearance renale di Galidesivir
Lasso di tempo: I parametri farmacocinetici delle urine si basano su un campionamento effettuato in un periodo di 96 ore.
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L'urina è stata raccolta dai soggetti per un periodo di 96 ore per protocollo, analizzata per le concentrazioni di galidesivir.
I parametri farmacocinetici delle urine, inclusa la CLR (clearance renale del farmaco immodificato cumulativamente su tutti gli intervalli di raccolta o in un intervallo specifico) sono stati stimati in SAS per Windows v9.4 o superiore (SAS Institute, Inc.) in base alle concentrazioni e ai volumi di urina registrati.
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I parametri farmacocinetici delle urine si basano su un campionamento effettuato in un periodo di 96 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCX4430-106
- 272201300017C-18-0-1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DMID18-0013 (Altro identificatore: NIAID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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