Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dose única de IV BCX4430
2 de julho de 2021 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Um estudo de Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do galidesivir (BCX4430) administrado em doses únicas por meio de infusão intravenosa em indivíduos saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética do galidesivir após a administração de doses únicas por infusão IV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de dose ascendente única avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de galidesivir versus placebo administrados como infusões IV em indivíduos saudáveis inscritos em coortes de até quatro doses de 8 indivíduos cada.
Uma dose única do medicamento do estudo será administrada por coorte: 6 indivíduos receberão galidesivir IV e 2 indivíduos receberão placebo correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- consentimento informado por escrito
- machos e fêmeas não grávidas e não lactantes
- IMC 19,0-32,0
- dispostos a cumprir os requisitos contraceptivos
- sinais vitais normais
- disposto a cumprir os procedimentos e restrições do estudo
Critério de exclusão:
- condição médica clinicamente significativa ou história médica ou condição psiquiátrica ou história de condição psiquiátrica
- achado cardíaco anormal ou anormalidade laboratorial/urinálise na triagem
- história familiar conhecida de morte súbita ou síndrome do QT longo, história familiar ou pessoal de prolongamento do intervalo QT ou arritmia que exigia intervenção médica
- participação atual em qualquer outro estudo de medicamento experimental ou participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 3 meses da visita de triagem
- uso de medicamentos prescritos, OTC ou fitoterápicos durante o estudo ou uso de qualquer medicamento especificado dentro de 30 dias antes do estudo
- História recente ou atual de abuso de álcool ou drogas
- Uso regular de produtos de tabaco ou nicotina
- Sorologia positiva para HBV, HCV ou HIV
- história de reação adversa grave ou sensibilidade conhecida a qualquer medicamento
- gestantes, lactantes ou planejando engravidar dentro de 30 dias após o estudo. Indivíduos do sexo masculino com parceiras grávidas são excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galidesivir
Infusão de Galidesivir IV
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galidesivir IV infusão
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo IV infusão
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infusão intravenosa de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do Galidesivir, conforme medido pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos.
Prazo: Os EAs foram avaliados e registrados desde o momento da assinatura do ICF até o período de acompanhamento apropriado, até 23 dias a partir da dosagem de IMP no Dia 1.
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Qualquer evento relatado no registro do estudo do sujeito que ocorreu após o início do medicamento do estudo foi definido como tratamento emergente (TEAE).
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Os EAs foram avaliados e registrados desde o momento da assinatura do ICF até o período de acompanhamento apropriado, até 23 dias a partir da dosagem de IMP no Dia 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma PK - Galidesivir Cmax (Concentração Máxima Observada do Fármaco)
Prazo: Os parâmetros PK do plasma são baseados em amostragem durante um período de 21 dias
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Amostras de sangue em série para avaliação farmacocinética do galidesivir plasmático foram coletadas nos seguintes pontos de tempo:
Cmax para galidesivir foi estimado usando métodos não compartimentais com Phoenix® WinNonlin® v8.1 ou superior (Certara, Inc.). |
Os parâmetros PK do plasma são baseados em amostragem durante um período de 21 dias
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Plasma PK - Galidesivir AUC (Área sob a curva de concentração vs. tempo)
Prazo: Os parâmetros PK do plasma são baseados em amostragem durante um período de 21 dias
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Amostras de sangue em série para avaliação farmacocinética do galidesivir plasmático foram coletadas nos seguintes pontos de tempo:
AUC0-inf (AUC do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito) e AUC0-t (AUC do tempo 0 ao tempo t, onde "t" = a última concentração quantificável) para galidesivir foi estimado usando métodos não compartimentais com Phoenix® WinNonlin® v8 .1 ou superior (Certara, Inc.). |
Os parâmetros PK do plasma são baseados em amostragem durante um período de 21 dias
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Depuração Renal Galidesivir
Prazo: Os parâmetros PK de urina são baseados em amostragem durante um período de 96 horas.
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A urina foi coletada dos indivíduos durante um período de 96 horas por protocolo, analisada quanto às concentrações de galidesivir.
Parâmetros farmacocinéticos na urina, incluindo CLR (depuração renal da droga inalterada cumulativamente em todos os intervalos de coleta ou em um intervalo específico) foram estimados em SAS para Windows v9.4 ou superior (SAS Institute, Inc.) com base nas concentrações e volumes urinários registrados.
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Os parâmetros PK de urina são baseados em amostragem durante um período de 96 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCX4430-106
- 272201300017C-18-0-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DMID18-0013 (Outro identificador: NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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