Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az IV BCX4430 egyszeri dózis biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

2021. július 2. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals

Fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a Galidesivir (BCX4430) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egyszeri dózisban intravénás infúzióval beadva egészséges alanyoknál

Ez egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak vizsgálat a galidesivir farmakokinetikájának értékelésére egyetlen dózis IV infúzióval történő beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a galidesivir egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai hatását fogja értékelni a placebóval szemben intravénás infúzióként adott egészséges alanyoknál, akiket legfeljebb négy, egyenként 8 személyből álló dóziscsoportba vontak be. Egyetlen adag vizsgálati gyógyszer kerül beadásra kohorszonként: 6 alany kap IV. galidesivirt, 2 alany pedig megfelelő placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények
  • BMI 19,0-32,0
  • hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket
  • normál vitális
  • hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy kórtörténet vagy pszichiátriai állapot vagy pszichiátriai állapot anamnézisében
  • kóros szívlelet vagy laboratóriumi/vizeletvizsgálati eltérés a szűréskor
  • ismert családi anamnézisében hirtelen halál vagy elhúzódó QT-szindróma, családi vagy személyes QT-megnyúlás, vagy aritmia, amely orvosi beavatkozást igényelt
  • bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban való jelenlegi részvétel vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • vényköteles, OTC vagy gyógynövényes gyógyszerek használata a vizsgálat során, vagy bármely meghatározott gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli vagy jelenlegi története
  • Dohány- vagy nikotintermékek rendszeres használata
  • Pozitív szerológia HBV, HCV vagy HIV esetén
  • bármely gyógyszerrel szembeni súlyos mellékhatás vagy ismert érzékenység a kórtörténetben
  • terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálatot követő 30 napon belül. A terhes nőpartnerekkel rendelkező férfi alanyok nem tartoznak ide

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Galidesivir
Galidesivir IV infúzió
Drog: galidesivir
galidesivir IV infúzió
Placebo Comparator: placebo
Placebo IV infúzió
Drog: placebo
placebo IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Galidesivir biztonsága és tolerálhatósága, a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számával mérve.
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket az ICF aláírásától a megfelelő követési időszakig értékelték és rögzítették, az első napon az IMP beadásától számított 23 napig.
Az alany vizsgálati nyilvántartásában közölt minden olyan esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően következett be, kezelést előidézőnek (TEAE) határoztak meg.
A nemkívánatos eseményeket az ICF aláírásától a megfelelő követési időszakig értékelték és rögzítették, az első napon az IMP beadásától számított 23 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma PK – Galidesivir Cmax (a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja)
Időkeret: A plazma PK paraméterei 21 napos mintavételen alapulnak

Sorozatos vérmintákat vettek a plazma galidesivir farmakokinetikai értékeléséhez a következő időpontokban:

  • 1. naptól 5. napig: 0 óra (adagolás előtt), az infúzió felénél (0,5 óra), 1 óra (az infúzió vége), 1,25, 1,50, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 24, 36, 48, 60, 72 és 96 órával az adagolás után.
  • 6. nap (+1 nap), 8. nap (+1 nap), 14. nap (± 1 nap)
  • 21. nap (+2 nap) vagy korai felmondás.

A galidesivir Cmax-értékét nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg Phoenix® WinNonlin® v8.1 vagy újabb verzióval (Certara, Inc.).
A plazma PK paraméterei 21 napos mintavételen alapulnak
Plazma PK – Galidesivir AUC (koncentráció alatti terület vs. idő görbe)
Időkeret: A plazma PK paraméterei 21 napos mintavételen alapulnak

Sorozatos vérmintákat vettek a plazma galidesivir farmakokinetikai értékeléséhez a következő időpontokban:

  • 1. naptól 5. napig: 0 óra (adagolás előtt), az infúzió felénél (0,5 óra), 1 óra (az infúzió vége), 1,25, 1,50, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 24, 36, 48, 60, 72 és 96 órával az adagolás után.
  • 6. nap (+1 nap), 8. nap (+1 nap), 14. nap (± 1 nap)
  • 21. nap (+2 nap) vagy korai felmondás.

A galidesivir AUC0-inf értékét (a 0. időponttól végtelen időre extrapolált AUC0-t) és az AUC0-t (AUC 0 időponttól t időpontig, ahol "t" = az utolsó számszerűsíthető koncentráció) nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg a Phoenix® WinNonlin® v8 segítségével. .1 vagy újabb (Certara, Inc.).
A plazma PK paraméterei 21 napos mintavételen alapulnak
Galidesivir vese clearance
Időkeret: A vizelet PK paraméterei 96 órás mintavételen alapulnak.
A vizeletet protokollonként 96 órán keresztül gyűjtöttük az alanyoktól, elemezve a galidesivir koncentrációját. A vizelet PK paramétereit, beleértve a CLR-t (a változatlan gyógyszer renális clearance-e kumulatívan az összes gyűjtési időközönként vagy egy adott intervallumon belül), a SAS for Windows 9.4 vagy újabb verziójában (SAS Institute, Inc.) becsülték meg a rögzített vizeletkoncentrációk és -térfogatok alapján.
A vizelet PK paraméterei 96 órás mintavételen alapulnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX4430-106
  • 272201300017C-18-0-1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DMID18-0013 (Egyéb azonosító: NIAID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Marburg vírusos betegség

Klinikai vizsgálatok a galidesivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel