IV BCX4430의 단회투여 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2021년 7월 2일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여된 갈리데시비르(BCX4430)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이것은 IV 주입에 의한 단일 용량 투여 후 갈리데시비르의 약동학을 평가하기 위한 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 상승 용량 연구는 각각 8명의 피험자로 구성된 최대 4개의 용량 코호트에 등록된 건강한 피험자를 대상으로 IV 주입으로 투여된 갈리데시비르의 단일 용량 대 위약의 안전성, 내약성 및 PK를 평가할 것입니다.
코호트당 연구 약물의 단일 용량이 투여될 것입니다: 6명의 피험자는 갈리데시비르 IV를 투여받고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 수컷 및 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- BMI 19.0-32.0
- 피임 요구 사항을 기꺼이 준수
- 정상 바이탈
- 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 병력 또는 정신과적 상태 또는 정신과적 상태의 병력
- 스크리닝 시 비정상적인 심장 소견 또는 검사실/요검사 이상
- 급사 또는 긴 QT 증후군의 알려진 가족력, QT 연장의 가족 또는 개인 병력 또는 의료 개입이 필요한 부정맥
- 다른 조사 약물 연구에 현재 참여 또는 스크리닝 방문 3개월 이내에 조사 약물 연구에 참여
- 연구 중 처방약, OTC 또는 약초 약물 사용 또는 연구 전 30일 이내에 지정된 약물 사용
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 또는 현재 병력
- 담배 또는 니코틴 제품의 정기적인 사용
- HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 알려진 민감성의 병력
- 임신, 수유 중이거나 연구 30일 이내에 임신할 계획입니다. 임신한 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈리데시비르
갈리데시비르 IV 주입
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갈리데시비르 IV 주입
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위약 비교기: 위약
위약 IV 주입
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위약 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자의 수로 측정한 갈리데시비르의 안전성 및 내약성.
기간: AE는 ICF 서명 시점부터 적절한 후속 조치 기간까지, 즉 IMP 투약 1일차로부터 최대 23일까지 평가 및 기록되었습니다.
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연구 약물 개시 시 또는 그 이후에 발생한 피험자의 연구 기록에 보고된 모든 사건은 긴급 치료(TEAE)로 정의되었습니다.
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AE는 ICF 서명 시점부터 적절한 후속 조치 기간까지, 즉 IMP 투약 1일차로부터 최대 23일까지 평가 및 기록되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasma PK - Galidesivir Cmax(약물의 최대 관찰 농도)
기간: 혈장 PK 매개변수는 21일 동안의 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 갈리데시비르의 PK 평가를 위한 일련의 혈액 샘플을 다음 시점에서 수집했습니다:
갈리데시비르의 Cmax는 Phoenix® WinNonlin® v8.1 이상(Certara, Inc.)의 비구획 방법을 사용하여 추정했습니다. |
혈장 PK 매개변수는 21일 동안의 샘플링을 기반으로 합니다.
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Plasma PK - Galidesivir AUC(농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 혈장 PK 매개변수는 21일 동안의 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 갈리데시비르의 PK 평가를 위한 일련의 혈액 샘플을 다음 시점에서 수집했습니다:
갈리데시비르에 대한 AUC0-inf(시간 0부터 무한 시간까지 추정된 AUC) 및 AUC0-t(시간 0부터 시간 t까지의 AUC, 여기서 "t" = 최종 정량화 가능한 농도)는 Phoenix® WinNonlin® v8의 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다. .1 이상(Certara, Inc.). |
혈장 PK 매개변수는 21일 동안의 샘플링을 기반으로 합니다.
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갈리데시비르 신장 청소율
기간: 소변 PK 매개변수는 96시간 동안의 샘플링을 기반으로 합니다.
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갈리데시비르 농도에 대해 분석된 프로토콜당 96시간 동안 피험자로부터 소변을 수집했습니다.
CLR(모든 수집 간격 또는 특정 간격에 걸쳐 누적된 변경되지 않은 약물의 신장 청소율)을 포함한 소변 PK 매개변수는 기록된 소변 농도 및 부피를 기반으로 SAS for Windows v9.4 이상(SAS Institute, Inc.)에서 추정되었습니다.
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소변 PK 매개변수는 96시간 동안의 샘플링을 기반으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Dickerson, MD, PhD, PRA Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX4430-106
- 272201300017C-18-0-1 (미국 NIH 보조금/계약)
- DMID18-0013 (기타 식별자: NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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