HAIC Plus Lenvatinib and PD-1 Antibody Versus HAIC Plus Lenvatinib for Advanced HCC
2019年5月2日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib and Programmed Cell Death Protein-1 Antibody Versus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody compared with lenvtinib Alone in patients with hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin plus lenvatinib for advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
調査の概要
詳細な説明
Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin was effective and safe for hepatocellular carcinoma.
Lenvatinib was non-inferior to sorafenib in overall survival in untreated advanced hepatocellular carcinoma, and programmed cell death protein-1 (PD-1) antibody was effective and tolerable in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
No study has compared HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody with HAIC plus lenvatinib.
Thus, the investigators carried out this prospective randomized control study to find out it.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
Kaiping、Guangdong、中国、529300
- Kaiping Central Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
- Barcelona clinic liver cancer-stage C
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- with no previous treatment
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
- Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
- The following laboratory parameters:
Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
• Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody
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12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
2週間ごとに3mg/kgを静脈内投与
オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン
腫瘍栄養動脈を介したオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの投与
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アクティブコンパレータ：HAIC plus lenvatinib
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib
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12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン
腫瘍栄養動脈を介したオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
追跡調査に失敗した参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られ、生存していた参加者はデータのカットオフ時に打ち切られました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、修正された固形腫瘍の反応評価基準 (mRECIST) に基づく疾患の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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12ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR は、mRECIST に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失として定義されました。
ＰＲは、標的病変の直径のベースライン合計を基準として、実行可能な（動脈相の増強）標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少として定義された。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象の数。
術後の有害事象は、CTCAE v4.03 に基づいて評価されました
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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