Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC Plus Lenvatinib and PD-1 Antibody Versus HAIC Plus Lenvatinib for Advanced HCC

2. maj 2019 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib and Programmed Cell Death Protein-1 Antibody Versus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody compared with lenvtinib Alone in patients with hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin plus lenvatinib for advanced hepatocellular carcinoma (HCC)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin was effective and safe for hepatocellular carcinoma. Lenvatinib was non-inferior to sorafenib in overall survival in untreated advanced hepatocellular carcinoma, and programmed cell death protein-1 (PD-1) antibody was effective and tolerable in patients with advanced hepatocellular carcinoma. No study has compared HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody with HAIC plus lenvatinib. Thus, the investigators carried out this prospective randomized control study to find out it.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Kaiping Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
  • Barcelona clinic liver cancer-stage C
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  • with no previous treatment
  • No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
  • Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
  • The following laboratory parameters:

Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3

• Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Known central nervous system tumors including metastatic brain disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody
Medicin: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering.
Medicin: PD-1 antistof
3mg/kg intravenøst ​​hver 2. uge
Medicin: Folfox Protokol
Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
Procedure: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
Aktiv komparator: HAIC plus lenvatinib
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib
Medicin: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering.
Medicin: Folfox Protokol
Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
Procedure: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mRECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af levedygtige (forøgelse af arteriel fase) mållæsioner taget som reference til baseline-summen af ​​diametrene af mållæsioner.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal uønskede hændelser. Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-S058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner