TACE-refractory HCCにおけるレンバチニブとSIRT vsレンバチニブ
2025年4月28日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Yttrium-90選択的内部放射線療法（SIRT）とTACE-refractory肝細胞癌におけるレンバチニブ単独と組み合わせたレンバチニブ：前向き非ランダム化対照研究との単独
この研究は、肝細胞癌（HCC）の耐衝撃性（TACE）に対する耐衝撃性の患者のレンバチニブ（LEN）単独と比較して、レンバチニブとSIRT（LEN+SIRT）の有効性と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、TACE不正HCCの患者のLEN+SIRTとLEN単独の有効性と安全性を評価するための前向きではない非ランダム化対照試験です。
TACE-Refractory HCCのある78人の患者（各腕で39）がこの研究に登録されます。 患者には、LEN+SIRTまたはLENのいずれかを受け取ります。
レンバチニブ（体重60 kg以上、12mg P.O. QD;体重<60 kg、8mg P.O. QD）は患者に投与され、病気が進行するまで続くまで続きます。 LEN+SIRTアームの患者の場合、LenvatinibはSIRTの3〜7日後に開始されます。
この研究の主要なエンドポイントは、客観的な回答率（ORR）です。 二次エンドポイントは、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、応答時間（TTR）、応答期間（DOR）、全生存（OS）、および有害事象（AE）です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
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コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
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主任研究者：
- Kangshun Zhu, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理学的に確認または臨床的に診断されたHCC
- 日本肝臓協会が提案した基準に従って、TACEの屈折率とのHCCの診断（2021）
- 外科的切除またはアブレーション後に腫瘍の再発がある患者を含めることが許可されています
- 少なくとも1つの測定可能な肝内標的病変
- Child-PughクラスA/b
- 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス
- 腫瘍の範囲<70％肝臓の占有
- SIRTの候補者は、評価後にSIRTに適していることを確認する必要があります（99TC-MAAによる動脈灌流後のSPECT/CT評価を含む）
- 血小板数≥50×10^9/L、白血球> 3.0×10^9/L、好中球数≥1.5×10^9/L、ヘモグロビン≥85g/L、AltおよびAST≤5×ULN、アルブミン≥28G/L、総ビルビン≤3×Ulnクレアチニン≤1.5×uln、 プロトロンビン時間≤4秒の延長
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準：
- 肝外転移
- 主要な門脈または門脈の最初の左右の枝を含む腫瘍血栓
- Vena Cava Invasion
- HCCのために、肝動脈注入化学療法（HAIC）、放射線療法、または全身療法を受けた患者
- 臓器と細胞移植の歴史
- 食道または胃の静脈瘤出血の歴史
- 肝性脳症の歴史
- 他の悪性腫瘍の歴史
- ヒト免疫不全ウイルス感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Len+sirt
Lenvatinib Plus Sirt
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レンバチニブ12mg（体重≥60kg）または8mg（体重
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アクティブコンパレータ：レン
レンバチニブ単独
|
レンバチニブ12mg（体重≥60kg）または8mg（体重
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：3年
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MRECISTによると、完全な反応（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な腫瘍反応評価を有する患者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病管理率（DCR）
時間枠：3年
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MRECISTによると、CR、PR、または安定疾患（SD）の腫瘍反応評価を受けた患者の割合。
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3年
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：3年
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治療の開始から、あらゆる原因からの疾患の進行または死亡の最初の発生まで、どちらか最初の時間。
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3年
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応答時間（TTR）
時間枠：3年
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治療開始から最初の腫瘍寛解までの時間（mrecist）
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3年
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応答期間（DOR）
時間枠：3年。
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最初の腫瘍反応から最初の疾患の進行（mrecist）またはあらゆる原因からの死亡までの時間（最初に発生する場合）
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3年。
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全生存（OS）
時間枠：4年。
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治療の開始日から死まで死ぬまでの時間
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4年。
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有害事象（AE）
時間枠：3年。
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NCI CTCAE V5.0によって評価されたAESの患者の数。
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3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mingyue Cai, Dr.、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。