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分子タイピングに基づいた再発/転移性唾液腺癌の精密治療

2026年3月27日 更新者：Fei Ma、Peking Union Medical College

中国医学科学院がん病院/中国国立がんセンター

唾液腺癌患者をHER2、NTRK、AR、TROP-2などに基づいてグループに分け、異なるグループの患者に精密標的療法または化学療法を施行し、精密ネオアジュバントの有効性（ORR率など）と安全性を評価した。または転換療法。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 局所進行・再発または乏転移性唾液腺癌患者を、HER2、NTRK、AR、TROP-2などに従ってグループに分け、異なるグループの患者に精密標的療法または化学療法を実施し、有効性（ORR率など）を評価しました。 ）および精密術前補助療法または転換療法の安全性。
  2. 症状があり急速に進行する局所進行・再発または転移性唾液腺癌患者で、手術に耐えられないか拒否できない患者を、HER2、NTRK、AR、TROP-2などに従ってグループに分け、異なるグループの患者に精密な標的療法を実施した。または化学療法を実施して救済療法の有効性（ORR率など）と安全性を評価します。
  3. 唾液腺がんの精密治療の有効性に関連するバイオマーカーを探索する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Fei Ma
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に唾液腺癌と診断された患者

    • 腫瘍組織をHER2/NTRK/AR/TROP-2免疫組織化学染色に供した。

      • ECOG 身体状態 研究治療の最初の投薬前の 3 日間のスコアが 0 または 1。

        • 18 歳以上 - 上限なし。

          • 平均余命は3か月以上です。 ⑥RECIST1.1基準による測定可能な病変を少なくとも1つ有する。 ⑦出産可能年齢の女性は、最初の投薬前7日以内に妊娠検査が陰性であり、必要な避妊措置を受けることに同意しなければなりません。

            ⑧患者は適切な肝臓、腎臓、骨髄、心臓、肺およびその他の臓器の機能を有している必要があります。

            ⑨研究関連の評価/操作を実行する前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名すること。

            ⑩研究訪問スケジュールおよびその他のプログラム上の要件を遵守する能力。

除外基準:

  • この試験のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または遅発性アナフィラキシー。

    • 研究開始前4週間以内に大手術が行われたが、完全には回復しなかった。

      • -治験開始前4週間以内に生ワクチンを受けたことがある、または治験期間中にワクチンを受ける予定がある。

        • 投薬前6か月以内の動脈/静脈血栓症イベントの発生を研究する。

          • 主要な心血管疾患;

            • 糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患、肝硬変などを含む、制御不能な全身疾患を患っている。

              • 全身治療を必要とする活動性感染症に苦しんでいる。

                • 活動性結核の病歴; ⑨ ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査結果が陽性である。 ⑩ 慢性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。 ⑪ 研究者がこの研究における薬物療法の安全性またはコンプライアンスに影響を与えると考える症状 ⑫ 妊娠中または授乳中、または出産を予定している女性/男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1（HER2陽性、RC48-ADC）
イジタマブヴェドチン2.5 mg/kgは、2週間ごと（Q2W）に静脈内注入として、または医師が選択したプラチナベースの化学療法（カルボプラチン200-250 mg/m²IVQ2Wまたはシスプラチン50 mg/m²²IVQ2W）と組み合わせて投与されます。
薬：Cohort 1 (HER2陽性, RC48-ADC)

術前・転換期：プロトコル治療を2-6サイクル実施後、患者を再評価する。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、研究者の判断で放射線療法やその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を実施する。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療中止の決定まで、同じレジメンを継続する。

術後補助期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意の撤回まで実施する。

サルベージ期：疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療終了の決定まで、治療を継続する。

他の名前：
  • HER2、ヴェドリズマブ
実験的：コホート2（NTRK融合またはNTRK-mutant）
Larotrectinib 100 mgを1日2回口頭で口頭または1日1回経口600 mgで摂取します。
薬：コホート2（NTRK融合またはNTRK変異）

術前／転換期：プロトコル療法を2～6サイクル行った後、患者を再評価します。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍および転移部位の手術を受け、その後、研究医の裁量で放射線療法やその他の治療法（例えば、ラジオ波焼灼療法）を行います。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究医による治療中止の決定があるまで、同じレジメンを継続します。

術後補助療法期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意の撤回があるまで実施されます。

サルベージ期：疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究医による治療終了の決定があるまで、治療を継続します。

他の名前：
  • NTRK阻害剤
実験的：コホート3（AR陽性、ロイプロリド +ビカルタミド +アビラテロン）
4週間ごとに皮下に3.75 mg、ビカルタミド50 mgを1日1回、アビラテロン1 000 mgを1日1回口頭で皮下に皮下にします。
薬：コホート3（AR陽性、リュープロレド＋ビカルタミド＋アビラテロン）

術前／転換期：プロトコル治療を2～6サイクル実施後、患者を再評価する。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、研究者の裁量で放射線療法またはその他の治療法（例：高周波焼灼術）を実施する。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による中止決定まで、同じレジメンを継続する。

術後補助期：治療は1年間、または耐えられない毒性または同意の撤回まで実施される。

サルベージ期：治療は、疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による終了決定まで継続する。

他の名前：
  • AR、ロイプロリド +ビカルタミド +アビラテロン
実験的：コホート4（TROP2 ADC）
ESG401 16 mg/kg IV（1、8、15、Q4W）、サシトゥズマブゴビテカン10 mg/kg IV（1＆8、Q3W）、またはサシトゥズマブチルモテカン5 mg/kg IV Q2W。
薬：TROP2 ADC

術前/転換期: プロトコル療法を2〜6サイクル実施後、患者を再評価する。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍および転移部位の手術を受け、その後、治験責任医師の判断により放射線療法やその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を実施する。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または治験責任医師による治療中止の決定があるまで、同じレジメンを継続する。

術後補助期: 治療は1年間、または耐えられない毒性や同意撤回があるまで実施する。

救済期: 治療は、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または治験責任医師による治療終了の決定があるまで継続する。

他の名前：
  • コホート4（TROP2 ADC）
実験的：コホート5（acc-tki）
アパチニブ250 mg QD POまたはアンロチニブ12 mg
薬：TKI

新補助／コンバージョン相：プロトコル療法の2〜6サイクル後、患者を再評価する。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、研究者の裁量で放射線療法またはその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）が行われる。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者の治療中止の決定まで、同じレジメンを継続する。

補助相：治療は1年間、または耐えられない毒性または同意の撤回まで実施される。

サルベージ相：治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者の治療終了の決定まで継続される。

他の名前：
  • コホート5（acc-tki）
実験的：コホート6（アルブミン結合パクリタキセル +プラチナ）
アルブミン結合パクリタキセル260 mg/m²IVQ3Wと医師が選択したシスプラチン75 mg/m²IVQ3Wまたはカルボプラチン350 mg/m²IVQ3W。
薬：アルブミン-パクリタキセル + プラチナ

術前／転換期：プロトコル治療を2～6サイクル行った後、患者を再評価する。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、研究医の裁量で放射線療法またはその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を受ける。6サイクル後も切除不能のままの患者は、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または研究医の治療中止決定まで、同じレジメンを継続する。

術後期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意撤回まで実施される。

サルベージ期：治療は疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または研究医の治療終了決定まで継続される。

他の名前：
  • コホート6（アルブミン結合パクリタキセル +プラチナ）
実験的：コホート7（アルブミン結合パクリタキセル +カルボプラチン +アパチニブ +カムレリズマブ）
アルブミン結合パクリタキセル260 mg/m²IVQ3W、カルボプラチン350 mg/m²IVQ3W、カムレリズマブ200 mg IV Q3W、およびアパチニブ250 mg QD PO。
薬：アルブミン-パクリタキセル + カルボプラチン + アパチニブ + カムレリズマブ

術前／転換期：プロトコル治療を2～6サイクル実施後、患者を再評価する。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、治験責任医師の判断で放射線療法またはその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を行う。6サイクル後も切除不能の患者は、疾患進行、許容できない毒性、同意撤回、または治験責任医師の治療中止判断まで同じレジメンを継続する。

術後補助期：治療は1年間、または許容できない毒性や同意撤回まで実施する。

サルベージ期：治療は疾患進行、許容できない毒性、同意撤回、または治験責任医師の治療終了判断まで継続する。

他の名前：
  • コホート7（アルブミン結合パクリタキセル +カルボプラチン +アパチニブ +カムレリズマブ）
実験的：コホート8（HER2陽性、アルブミン結合パクリタキセル +トラスツズマブ +ピロチニブ）
アルブミン結合パクリタキセル260 mg/m² +トラスツズマブ（8 mg/kg→6 mg/kg IV Q3Wの負荷） +ピロチニブ400 mg PO QD。
薬：アルブミン結合パクリタキセル+トラスツズマブ+ピロチニブ

新補助/転換期：プロトコル治療の2～6サイクル後、患者を再評価します。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、研究者の裁量で放射線療法やその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）が実施されます。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者の治療中止判断まで、同じレジメンを継続します。

補助期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意の撤回まで実施されます。

救済期：治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者の治療終了判断まで継続されます。

他の名前：
  • Cohort8（HER2陽性、アルブミン結合パクリタキセル +トラスツズマブ +ピロチニブ）
実験的：コホート9（HER2陽性、DS-8201±ペルズマブ）
Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg IV Q3W±ペルツズマブ（840 mg→420 mg IV Q3Wの負荷）。
薬：HER2, トラスツズマブ デルクステカン± パーツツズマブ

術前／転換期：プロトコル治療の2～6サイクル後、患者を再評価する。切除可能と判断された患者は、原発巣±転移巣の手術を受け、その後、研究者の裁量により放射線療法または他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を受ける。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者の治療中止決定まで、同じレジメンを継続する。

術後補助期：治療は1年間、または耐えられない毒性または同意の撤回まで実施される。

サルベージ期：治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者の治療終了決定まで継続される。

他の名前：
  • Cohort9（HER2陽性、DS-8201±ペルズマブ）
実験的：コホート12（Ivonescimab）
IVONESCIMAB 20 mg/kg +調査官 - 選択型プラチナダブレット（アルブミン - パクリタキセル260 mg/mg、リポソームパクリタキセル175 mg/mg、ドセタキセル75 mg/mg、またはビノレルビン25 mg/m²d1、d8） Q3W。
薬：イボネシマブ + 研究者選択プラチナ二剤併用療法+

術前／コンバージョン期：プロトコル治療の2～6サイクル後、患者を再評価します。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、試験責任医師の裁量で放射線療法またはその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を実施します。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または試験責任医師の治療中止決定まで同じレジメンを継続します。

術後期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意の撤回まで実施します。

サルベージ期：疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または試験責任医師の治療終了決定まで治療を継続します。

他の名前：
  • コホート12（Ivonescimab）
実験的：コホート13（iParomlimab + Tuvonralimab）
イパロムリマブ5 mg/kg +プラチナダブレット（上記のように）±ベバシズマブ5 mg/kg IV Q3W。
薬：イパロムリマブ + ツボンラリマブ

術前/転換期：プロトコル治療の2〜6サイクル後、患者は再評価されます。 切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、研究者の裁量で放射線療法またはその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を受けます。 6サイクル後も切除不能な患者は、疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者の治療中止決定まで同じレジメンを継続します。

術後補助期：治療は1年間、または耐えられない毒性または同意の撤回まで実施されます。

サルベージ期：治療は、疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者の治療終了決定まで継続されます。

他の名前：
  • コホート13（iParomlimab + Tuvonralimab）
実験的：コホート14（カドニリマブ）
カドニリマブ10 mg/kg +プラチナダブレット（上記のように）±ベバシズマブ5 mg/kg IV Q3W。
薬：カドニリマブ

術前／転換期：プロトコル治療の2～6サイクル後、患者は再評価されます。 切除可能と判断された患者は、原発巣および転移巣の手術を受け、その後、研究者の裁量で放射線療法やその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）が行われます。 6サイクル後も切除不能な患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療中止の決定まで、同じレジメンを継続します。

術後補助期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意の撤回があるまで実施されます。

サルベージ期：疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療終了の決定まで治療が継続されます。

他の名前：
  • コホート14（カドニリマブ）
実験的：コホート15（HR陽性）
CDK4/6阻害剤（アベマシクリブ150 mg PO BIDまたはパルボシクリブ125 mg PO QD）とAI（レトロゾール2.5 mg、アナストロゾール1 mg、またはエグゼメステン20 mg PO QD）またはフルベトラント500 mg IM Q4W
薬：CDK4/6阻害剤+AIまたはフルベストラント

術前／コンバージョン期：プロトコル治療を2〜6サイクル行った後、患者を再評価する。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、試験責任医師の判断で放射線療法または他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）が行われる。6サイクル後も切除不能の患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または試験責任医師の治療中止の決定まで、同じレジメンを継続する。

術後期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意の撤回まで実施される。

サルベージ期：治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または試験責任医師の治療終了の決定まで継続される。

他の名前：
  • コホート15（HR陽性）
実験的：コホート16（PI3K-マタント）
Alpelisib 300 mg PO QDとFulvestrant 500 mg IM Q4W。
薬：アルペリシブ＋フルベストラント

術前・転換期：プロトコル治療を2〜6サイクル実施後、患者を再評価します。切除可能と判断された患者は、原発巣±転移巣の手術を受け、その後、研究者の判断により放射線療法またはその他の治療法（例：高周波焼灼療法）を実施します。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または研究者による治療中止の決定まで、同じレジメンを継続します。

術後補助期：治療は1年間、または耐えられない毒性または同意撤回まで実施します。

サルベージ期：治療は、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または研究者による治療終了の決定まで継続します。

他の名前：
  • コホート16（PI3K-マタント）
実験的：コホート17（相同再生欠損）
PARP阻害剤（Olaparib 300 mg PO BID、Niraparib 300 mg PO QD、Fluzoparib 150 mg PO BID、またはPamiparib 60 mg PO BID）。
薬：PARP阻害剤

新補助療法／転換期：プロトコル治療を2～6サイクル実施後、患者を再評価します。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、研究者の判断により放射線療法やその他の治療法（例：高周波焼灼術）が行われます。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療中止の決定があるまで、同じレジメンを継続します。

補助療法期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意の撤回があるまで実施されます。

サルベージ療法期：疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療終了の決定があるまで、治療を継続します。

他の名前：
  • コホート17（相同再生欠損）
実験的：コホート18（ネクチン-4 ADC）
Enfortumab Vedotin 1.25 mg/kg IV D1、D8、D15（最大125 mg）±ICI（ペンブロリズマブ200 mg、カムレリズマブ200 mg、またはトリパリマブ240 mg IV Q3W）。
薬：エンフォルトゥマブ ベドチン

術前／コンバージョン期：プロトコル治療を2〜6サイクル行った後、患者を再評価します。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、研究医の判断により放射線療法や他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）が行われます。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究医が治療を中止する決定をするまで、同じレジメンを継続します。

術後期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意の撤回があるまで実施されます。

サルベージ期：治療は、疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究医が治療を終了する決定をするまで継続されます。

他の名前：
  • コホート18（ネクチン-4 ADC）
実験的：コホート19（HER2陽性、ピロチニブ +ペルツズマブ +トラスツズマブ）
ピロチニブ400 mg PO QD +ペルツズマブ/トラスツズマブ荷重15 mL→10 mL SC Q3W。
薬：HER2、ピロチニブ＋パートゥズマブ／トラスツズマブ

術前／コンバージョン期：プロトコル治療を2～6サイクル実施後、患者を再評価する。切除可能と判断された患者は、原発巣±転移巣の手術を受け、その後、試験責任医師の判断で放射線療法またはその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を実施する。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または試験責任医師による治療中止の決定まで、同じレジメンを継続する。

術後期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意撤回まで実施する。

サルベージ期：治療は、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または試験責任医師による治療終了の決定まで継続する。

他の名前：
  • コホート19（HER2陽性、ピロチニブ +ペルツズマブ +トラスツズマブ）
実験的：コホート10（HER2+／AR+、AR拮抗薬＋ゴセレリン＋ペルツズマブ＋トラスツズマブ）
ダロルタミド 600mg 経口 1日2回 ／ エンザルタミド 160mg 経口 1日1回 ／ アパルタミド 240mg 経口 1日1回 ／ リバルタミド 240mg 経口 1日1回 ＋ ゴセレリン 10.8 mg 皮下注 12週毎 ＋ ペルツズマブ／トラスツズマブ 初回負荷量 15 mL → 10 mL 皮下注 3週毎。
薬：AR、AR拮抗薬 ++ ゴセレリン + ペルトズマブ + トラスツズマブ

術前／転換期：プロトコル治療を2～6サイクル行った後、患者を再評価します。切除可能と判断された患者は、原発巣±転移巣の手術を受け、その後、研究者の裁量で放射線療法やその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を実施します。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療中止の決定があるまで、同じレジメンを継続します。

術後期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意の撤回があるまで実施されます。

サルベージ期：治療は、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療終了の決定があるまで継続します。

他の名前：
  • コホート10（HER2+/AR+、AR拮抗薬 + ゴセレリン + ペルツズマブ + トラスツズマブ）
実験的：コホート 11（AR陽性、AR拮抗薬＋ゴセレリン ± ドセタキセル）
ダロルタミド 600mg 経口 1日2回 / エンザルタミド 160mg 経口 1日1回 / アパルタミド 240mg 経口 1日1回 / リバルタミド 240mg 経口 1日1回 + ゴセレリン 10.8 mg 皮下投与 12週毎 ± ドセタキセル 75 mg/m² 静脈内投与 3週毎。
薬：AR、AR拮抗薬 + ゴセレリン + ドセタキセル

術前／コンバージョン段階：プロトコル療法を2～6サイクル実施後、患者を再評価します。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、研究者の判断により放射線療法やその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を実施します。6サイクル後も切除不能な患者は、疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療中止の決定まで、同じレジメンを継続します。

術後（アジュバント）段階：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意の撤回まで実施されます。

サルベージ段階：疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療終了の決定まで、治療を継続します。

他の名前：
  • コホート11（AR陽性、AR拮抗薬＋ゴセレリン±ドセタキセル）
実験的：⑳ コホート20（ベベコツタマブ±レンバチニブ）：
verbecotutamab 2.0 mg/kg 静注点滴 ± lenvatinib 8mg 毎日投与 3週毎
薬：ベベコツタマブ ± レンバチニブ

術前／転換期：プロトコル治療を2～6サイクル実施後、患者を再評価します。切除可能と判断された患者は、原発腫瘍±転移部位の手術を受け、その後、研究者の判断により放射線療法またはその他の治療法（例：ラジオ波焼灼療法）を実施します。6サイクル後も切除不能の患者は、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または研究者による治療中止の決定まで、同じレジメンを継続します。

術後補助期：治療は1年間、または耐えられない毒性や同意撤回まで実施されます。

救済療法期：治療は、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または研究者による治療終了の決定まで継続されます。

他の名前：
  • Cohort 20 (vebecotutamab ± lenvatinib)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：サイクル2の終わりに（各サイクルは21日です）
局所的に進行/再発性および進行した乏状突起唾液腺がんの患者におけるネオアジュバントおよび翻訳療法のORR率、および局所的に進行/再発性または遠位転移性唾液腺癌に対する救助療法のORR率
サイクル2の終わりに（各サイクルは21日です）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPR;
時間枠：外科的治療終了時のMPR率
術前補助療法および翻訳療法を受け、その後手術を受けた患者のMPR率
外科的治療終了時のMPR率
R0 切除率;
時間枠：外科的治療終了時の R0 切除率
術前補助療法および翻訳療法を受け、その後手術を受けた患者の R0 切除率
外科的治療終了時の R0 切除率
顔面神経保護率
時間枠：外科治療終了時の顔面神経保護率
術前補助療法および翻訳療法を受け、その後手術を受けた患者の顔面神経保護率
外科治療終了時の顔面神経保護率
DFS
時間枠：3 年の DFS 金利
手術を受けた患者の3年DFS率
3 年の DFS 金利
PFS;
時間枠：2年後のPFS率
レスキュー療法を受けた患者の2年PFS率
2年後のPFS率
OS
時間枠：5年後のOS率
すべての患者のOS
5年後のOS率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College

協力者

Peking University Hospital of Stomatology

捜査官

  • 主任研究者：Jie Zhang、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (推定)

2028年7月10日

研究の完了 (推定)

2028年7月10日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC4132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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