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HAIC Plus Lenvatinib and PD-1 Antibody Versus HAIC Plus Lenvatinib for Advanced HCC

2019年5月2日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University

Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib and Programmed Cell Death Protein-1 Antibody Versus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody compared with lenvtinib Alone in patients with hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin plus lenvatinib for advanced hepatocellular carcinoma (HCC)

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin was effective and safe for hepatocellular carcinoma. Lenvatinib was non-inferior to sorafenib in overall survival in untreated advanced hepatocellular carcinoma, and programmed cell death protein-1 (PD-1) antibody was effective and tolerable in patients with advanced hepatocellular carcinoma. No study has compared HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody with HAIC plus lenvatinib. Thus, the investigators carried out this prospective randomized control study to find out it.

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping、Guangdong、中国、529300
        • Kaiping Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
  • Barcelona clinic liver cancer-stage C
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  • with no previous treatment
  • No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
  • Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
  • The following laboratory parameters:

Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3

• Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Known central nervous system tumors including metastatic brain disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody
药品：乐伐替尼
每天一次 (QD) 口服给药 12 毫克（或 8 毫克）。
药品：PD-1抗体
每 2 周静脉注射 3mg/kg
药品：福克斯协议
奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
程序：肝动脉灌注化疗
通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
有源比较器：HAIC plus lenvatinib
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib
药品：乐伐替尼
每天一次 (QD) 口服给药 12 毫克（或 8 毫克）。
药品：福克斯协议
奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
程序：肝动脉灌注化疗
通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：12个月
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的持续时间。 失访的参与者在已知参与者还活着的最后日期被删失，而仍然活着的参与者在数据截止时被删失。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
PFS 被定义为从随机化日期到根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 首次记录疾病进展日期的时间，或死亡日期，以先发生者为准。
12个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
ORR 被定义为根据 mRECIST 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比。 CR 定义为所有靶病灶中任何瘤内动脉增强消失。 PR 被定义为以目标病灶直径的基线总和为参考，存活（动脉期增强）目标病灶的直径总和至少减少 30%。
12个月
不良事件
大体时间：12个月
不良事件的数量。 术后不良事件根据 CTCAE v4.03 分级
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月3日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月2日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC-S058

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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