- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803254
HAIC Plus Lenvatinib and PD-1 Antibody Versus HAIC Plus Lenvatinib for Advanced HCC
2 mei 2019 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib and Programmed Cell Death Protein-1 Antibody Versus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody compared with lenvtinib Alone in patients with hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin plus lenvatinib for advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin was effective and safe for hepatocellular carcinoma.
Lenvatinib was non-inferior to sorafenib in overall survival in untreated advanced hepatocellular carcinoma, and programmed cell death protein-1 (PD-1) antibody was effective and tolerable in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
No study has compared HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody with HAIC plus lenvatinib.
Thus, the investigators carried out this prospective randomized control study to find out it.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
Kaiping, Guangdong, China, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
- Barcelona clinic liver cancer-stage C
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- with no previous treatment
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
- Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
- The following laboratory parameters:
Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
• Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody
|
12 mg (of 8 mg) eenmaal daags (QD) orale dosering.
3 mg/kg intraveneus om de 2 weken
Oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders
|
Actieve vergelijker: HAIC plus lenvatinib
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib
|
12 mg (of 8 mg) eenmaal daags (QD) orale dosering.
Oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was, en deelnemers die in leven bleven, werden gecensureerd op het moment dat de gegevens werden afgesloten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
12 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van mRECIST.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van elke intratumorale arteriële versterking in alle doellaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van levensvatbare (versterking van de arteriële fase) doellaesies, waarbij werd verwezen naar de basissom van de diameters van doellaesies.
|
12 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bijwerkingen.
Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.03
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Antilichamen
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- HCC-S058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidHoofd-halskanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Hoofd-halscarcinoom | Cutaan plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... en andere medewerkersWervingGedifferentieerde schildklierkanker | GeslachtItalië
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Actief, niet wervendGeavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC)Italië, Polen, Singapore, Verenigde Staten, China, Oekraïne
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomSpanje, China, Verenigde Staten, Polen, Italië, Taiwan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Actief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | Radiotherapie | LenvatinibChina
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, China, België, Australië, Italië, Korea, republiek van, Duitsland, Nederland, Polen, Roemenië, Thailand
-
Shanghai Zhongshan HospitalActief, niet wervendCholangiocarcinoom, intrahepatischChina
-
National University Hospital, SingaporeEisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng HospitalOnbekend
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...WervingRecidiverend ovariumcarcinoomChina