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HAIC Plus Lenvatinib and PD-1 Antibody Versus HAIC Plus Lenvatinib for Advanced HCC

2. Mai 2019 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib and Programmed Cell Death Protein-1 Antibody Versus Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Plus Lenvatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody compared with lenvtinib Alone in patients with hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin plus lenvatinib for advanced hepatocellular carcinoma (HCC)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin was effective and safe for hepatocellular carcinoma. Lenvatinib was non-inferior to sorafenib in overall survival in untreated advanced hepatocellular carcinoma, and programmed cell death protein-1 (PD-1) antibody was effective and tolerable in patients with advanced hepatocellular carcinoma. No study has compared HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody with HAIC plus lenvatinib. Thus, the investigators carried out this prospective randomized control study to find out it.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Kaiping Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
  • Barcelona clinic liver cancer-stage C
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  • with no previous treatment
  • No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
  • Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
  • The following laboratory parameters:

Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3

• Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Known central nervous system tumors including metastatic brain disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC plus lenvatinib and PD-1 antibody
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 antibody
12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung.
3 mg/kg intravenös alle 2 Wochen
Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
Aktiver Komparator: HAIC plus lenvatinib
Hepatic arterial infusion chemotherapy plus lenvatinib
12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung.
Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, und Teilnehmer, die am Leben blieben, wurden zum Zeitpunkt des Datenschnitts zensiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression basierend auf modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat.
12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf mRECIST. CR wurde als Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser lebensfähiger (Verstärkung der arteriellen Phase) Zielläsionen, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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