家族性腺腫性ポリポーシスにおけるポリープ切除に対するEPA-FFAの効果
2024年4月24日 更新者：S.L.A. Pharma AG
家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）患者におけるEPA-FFA胃耐性カプセルの有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
FAPにおけるEPA-FFA胃耐性カプセルの安全性と有効性を判断するための2年間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験の目的は、エイコサペンタエン酸を含まない脂肪酸が、APC 遺伝子変異を有する FAP 患者のポリープ切除の数を 2 年間の治療期間にわたって減らす上で安全で忍容性の高い治療法であるかどうかを判断し、その効果を評価することです。これは臨床疾患の進行に影響を与えます。 計画されたサンプルサイズ この研究では、204 人の被験者が登録されます (治療グループごとに 102 人の被験者)。 主な目的は、ポリープ切除の減少における FAP 患者の EPA-FFA 胃耐性カプセルの有効性を判断することです。
二次的な目的は、臨床的な疾患の進行と、EPA-FFA の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- University of Bologna and St.Orsola-Malpighi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
- -病原性APC変異を有するものとして定義されるFAPの既知の診断
- 患者は以前に回腸直腸吻合または回腸嚢肛門吻合を伴う結腸切除術を受けており、直腸の残骸が 2cm 以上ある。
- InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS) でステージ 1 ～ 3 に分類。
- 被験者は、試験のために非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用を控える意思を示さなければなりません。 アスピリン (75mg-100mg) の心臓保護用量が許可されます。
除外基準:
- -回腸直腸吻合の被験者で、5mmを超える20個以上のポリープがあり、直腸での除去に修正できません。
- -定期的なS状結腸鏡検査を受けることを望まない被験者。
- -FAPに関連する胃腸手術を受ける予定の被験者。
- -過去3年間の浸潤癌の病歴。
- 骨盤放射線の病歴。
- 既知のアレルギー反応または魚または魚油に対する不耐性。
- -IMPおよびプラセボの賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の被験者。
- -定期的に低用量（75mg-100mg）以外のアスピリンを服用している被験者、または定期的に他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。 他のNSAIDSの定期的な使用は、このプロトコルでは、14日を超える治療期間の使用、および研究期間中の6か月ごとに1回の治療として定義されています。
- -参加前の3か月にNSAIDを定期的に服用している被験者（低用量アスピリンを除く）。
- -NSAID、5-アミノサリチル酸（5-ASAまたはメサラミン）を服用している被験者。
- -他の魚油サプリメントを摂取している被験者（例： タラ肝油）を研究期間中やめたくない人。 以前に魚油を摂取していた被験者は、研究登録前に2か月のウォッシュアウト期間が必要です.
- -ワルファリンまたは他の抗凝固薬を服用している被験者。
- 実験的薬剤は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前、または薬剤の半減期の 5 倍に相当する期間 (どちらか長い方) 中止されている必要があります。
- -凝固および血液凝固の既知の障害に苦しんでいる被験者。
- スクリーニング血液検査で重大な異常がある被験者。
- -消化管の吸収不良疾患のある被験者。
- -制御されていない高コレステロール血症の被験者。
- -精神的に無能であると見なされる被験者、または神経性食欲不振または過食症の病歴がある被験者。
- -治験期間中利用できない被験者、研究プロトコルの要件を遵守できないと見なされる被験者、プロトコルを遵守しない可能性が高い被験者、または治験責任医師が何らかの理由で不適切であると感じた被験者。
- 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌でない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、効果的な避妊法（エストロゲンとプロゲストーゲンの組み合わせのいずれか）を使用しなければなりません。排卵の抑制[経口、注射可能、埋め込み可能]、子宮内避妊器具[IUD]、子宮内ホルモン放出システム[IUS]、精管切除されたパートナー、性的禁欲（被験者の通常の避妊方法に沿っている場合にのみ許容される避妊方法と見なされます）男性用コンドームとキャップ、ダイアフラム、または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ（ダブルバリア法））、および IMP の最後の投与後 1 か月間避妊を継続する意志と能力がある。
- 経口避妊薬を使用している女性は、スクリーニングの少なくとも 2 か月前に使用を開始している必要があります。 適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴) または「閉経後の範囲」にあることが確認されている血清 FSH レベルを伴う 6 か月の自然無月経。 または、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または両側卵管結紮を受けました。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態は、フォローアップのホルモンレベル評価によって確認されている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
エイコサペンタエン酸遊離脂肪酸（EPA-FFA） 500mg
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500mg カプセル、1 日 2 回 24 か月間 500mg カプセル 2 個を服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療群 B
プラセボ 500mg
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500mg カプセル、1 日 2 回 24 か月間 500mg カプセル 2 個を服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月の研究期間中に実施されたポリペクトミー（直腸のポリープ> 5mm）の総数
時間枠：24ヶ月
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直腸切除術は、残りの直腸でポリープ量が頻繁に多い場合、大きな異形成性の高いポリープが発生した場合、または明らかな悪性腫瘍が発生した場合に適応となります。
直腸結腸切除術は、結腸と直腸の切除により、がんのリスクも大幅に低減します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ記録のブラインドレビューによって評価された24か月でのポリープ数の変化
時間枠：24ヶ月
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後続の直腸切除術は、残りの直腸で頻繁にポリープ量が多い場合、大きな異形成性の高いポリープが発生した場合、または明らかな悪性腫瘍が発生した場合に適応となります。
直腸結腸切除術は、結腸と直腸の切除により、がんのリスクも大幅に低減します。
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24ヶ月
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24 か月での InSIGHT ポリポーシス ステージング システム（IPSS）のスコアの変化
時間枠：24ヶ月
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InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS) で分類された病期。 被験者 FAP は、IPSS に従って分類されます。 IPSS 分類は、Polyp Video Scoring 委員会によって検証されます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luigi Ricciardiello, MD、Associate Professor of Gastroenterology, University of Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPA-POL-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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