Effekt av EPA-FFA på polypektomi i familiær adenomatøs polypose

Inklusjonskriterier

1. Må gi skriftlig informert samtykke.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år.
3. Kjent diagnose av FAP definert som de med en patogen APC-mutasjon
4. Pasienter har tidligere hatt en kolektomi med en ileo-rektal anastomose eller en ileal pouchanal anastomose med en rektal rest på ≥ 2 cm.
5. Klassifisert stadium 1-3 på InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS).
6. Forsøkspersonene må vise vilje til å avstå fra regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner for forsøket. En cardio-beskyttende dose av aspirin (75 mg-100 mg) vil være tillatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med ileo-rektal anastomose som har ≥ 20 polypper som er >5 mm som ikke kan fjernes i endetarmen.
2. Personer som ikke vil ha regelmessig sigmoidoskopiundersøkelse.
3. Forsøkspersoner som skal gjennomgå gastrointestinale operasjoner relatert til FAP.
4. Historie med invasivt karsinom de siste 3 årene.
5. Historie om bekkenstråling.
6. Kjent allergisk reaksjon eller intolerant overfor fisk eller fiskeoljer.
7. Kjent allergisk reaksjon på hjelpestoffer av IMP og placebo.
8. Personer som er gravide eller ammer ved screening.
9. Personer som tar aspirin, annet enn en lav (75 mg-100 mg) kardiobeskyttende dose på regelmessig basis, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) regelmessig. Regelmessig bruk av andre NSAIDs er i denne protokollen definert som bruk over 14 dagers behandlingsperiode, og én behandling per seks måneder i løpet av studien.
10. Pasienter som tar NSAIDs regelmessig i de 3 månedene før innreise (annet enn lavdose aspirin).
11. Personer som tar NSAID, 5-aminosalisylsyre (5-ASA eller mesalamin).
12. Personer som tar andre fiskeoljetilskudd (f.eks. tran) som ikke er villige til å stoppe dem i løpet av studien. Emner som tidligere tok fiskeolje må ha en utvaskingsperiode på 2 måneder før studieopptak.
13. Personer som tar warfarin eller andre antikoagulantia.
14. Eksperimentelle midler må ha vært seponert minst 8 uker før screening eller i en periode tilsvarende 5 halveringstider av midlet (det som er lengst).
15. Personer som lider av kjente forstyrrelser i koagulasjon og blodkoagulasjon.
16. Personer som har betydelige abnormiteter på screening av blodprøver.
17. Personer med gastrointestinal malabsorptiv sykdom.
18. Personer med ukontrollert hyperkolesterolemi.
19. Personer som anses som mentalt inkompetente eller har en historie med anorexia nervosa eller bulimi.
20. Forsøkspersoner som vil være utilgjengelige under utprøvingen, anses ute av stand til å overholde kravene i studieprotokollen, sannsynligvis ikke er i samsvar med protokollen, eller som etterforskeren føler seg uegnet av andre grunner.
21. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de er kirurgisk sterile, må bruke effektiv prevensjon (enten kombinert østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell prevensjon forbundet med kun gestagen. med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, implanterbar], intrauterint apparat [IUD], intrauterint hormonfrigjørende system [IUS], en vasektomisert partner, seksuell avholdenhet (bare ansett som en akseptabel prevensjonsmetode når den er i tråd med forsøkspersonens vanlige og foretrukket livsstil), kombinasjon av mannlig kondom med enten cap, diafragma eller svamp med spermicid [dobbelbarrieremetoder]), og villige og i stand til å fortsette prevensjon i 1 måned etter siste administrering av IMP.
22. Kvinner som bruker oral prevensjon må ha begynt å bruke den minst 2 måneder før screening. Kvinner anses ikke å være i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller seks måneder med spontan amenoré med serum-FSH-nivåer som har blitt bekreftet å være i "postmenopausal området". Eller har hatt en kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller bilateral tubal ligering minst seks uker før screeningbesøket. Ved ooforektomi alene bør kvinnens reproduktive status ha blitt bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.