Влияние EPA-FFA на полипэктомию при семейном аденоматозном полипозе

Критерии включения

1. Необходимо дать письменное информированное согласие.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
3. Известный диагноз FAP, определяемый как наличие патогенной мутации APC.
4. Пациенты ранее перенесли колэктомию с илео-ректальным анастомозом или подвздошно-мешковидный анастомоз с ректальным остатком ≥ 2 см.
5. Классифицированная стадия 1-3 в системе стадирования полипоза InSiGHT (IPSS).
6. Субъекты должны продемонстрировать готовность воздерживаться от регулярного использования нестероидных противовоспалительных препаратов для исследования. Разрешена кардиозащитная доза аспирина (75–100 мг).

Критерий исключения:

1. Субъекты с илео-ректальным анастомозом, у которых имеется ≥ 20 полипов размером > 5 мм, которые не подлежат удалению в прямой кишке.
2. Субъекты, не желающие регулярно проходить ректороманоскопию.
3. Субъекты, которым предстоит операция на желудочно-кишечном тракте, связанная с FAP.
4. Инвазивная карцинома в анамнезе за последние 3 года.
5. Тазовое облучение в анамнезе.
6. Известные аллергические реакции или непереносимость рыбы или рыбьего жира.
7. Известные аллергические реакции на вспомогательные вещества ИМФ и плацебо.
8. Субъекты, которые беременны или кормят грудью на скрининге.
9. Субъекты, регулярно принимающие аспирин, кроме низкой (75–100 мг) кардиозащитной дозы, или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) на регулярной основе. Регулярное использование других НПВП определяется в этом протоколе как использование более 14-дневного периода лечения и одно лечение каждые шесть месяцев на протяжении всего исследования.
10. Субъекты, регулярно принимающие НПВП в течение 3 месяцев до включения (кроме низких доз аспирина).
11. Субъекты, принимающие НПВП, 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК или месаламин).
12. Субъекты, которые принимают другие добавки с рыбьим жиром (например, масло печени трески), которые не желают прекращать их прием на время исследования. Субъекты, ранее принимавшие рыбий жир, должны иметь период вымывания в течение 2 месяцев до включения в исследование.
13. Субъекты, принимающие варфарин или другие антикоагулянты.
14. Экспериментальные агенты должны быть прекращены по крайней мере за 8 недель до скрининга или в течение периода, эквивалентного 5 периодам полувыведения агента (в зависимости от того, что дольше).
15. Субъекты, страдающие известными нарушениями свертывания и свертывания крови.
16. Субъекты со значительными отклонениями в скрининговых анализах крови.
17. Субъекты с желудочно-кишечной мальабсорбцией.
18. Субъекты с неконтролируемой гиперхолестеринемией.
19. Субъекты, признанные умственно неполноценными или имеющие в анамнезе нервную анорексию или булимию.
20. Субъекты, которые будут недоступны на время исследования, признаны неспособными выполнить требования протокола исследования, могут быть несовместимы с протоколом или которые, по мнению исследователя, не подходят по любой другой причине.
21. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев хирургической стерильности, должны использовать эффективные методы контрацепции (либо комбинированные эстроген- и прогестагенсодержащие гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции [пероральные, интравагинальные, трансдермальные), только прогестагенные гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции [перорально, инъекционно, имплантируемо], внутриматочная спираль [ВМС], внутриматочная система, высвобождающая гормоны [ВМС], вазэктомия партнера, половое воздержание (считается приемлемым методом контрацепции только в том случае, если он соответствует обычному и предпочтительный образ жизни), сочетание мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом [методы двойного барьера]), а также желание и возможность продолжать контрацепцию в течение 1 месяца после последнего введения ИЛП.
22. Женщины, использующие оральные контрацептивы, должны начать использовать их как минимум за 2 месяца до скрининга. Женщины не считаются способными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или шесть месяцев спонтанной аменореи с уровнями ФСГ в сыворотке, которые, как было подтверждено, находятся в «постменопаузальном диапазоне». Или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до визита для скрининга. В случае только овариэктомии репродуктивный статус женщины должен был быть подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.