EPA-FFA对家族性腺瘤性息肉病息肉切除术的影响
2024年4月24日 更新者：S.L.A. Pharma AG
EPA-FFA 胃耐药胶囊在家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
为期 2 年的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以确定 EPA-FFA 抗胃酸胶囊在 FAP 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 III 期研究的目的是确定不含二十碳五烯酸的脂肪酸是否是一种安全且耐受性良好的治疗方法，可以减少具有 APC 基因突变的 FAP 患者超过 2 年治疗期的息肉切除术数量，并评估其效果这对临床疾病进展有影响。 计划样本量 本研究将招募 204 名受试者（每个治疗组 102 名受试者）。 主要目的是确定 EPA-FFA 胃耐药胶囊在 FAP 患者中减少息肉切除术的疗效。
次要目标是评估临床疾病进展以及 EPA-FFA 的长期安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- University of Bologna and St.Orsola-Malpighi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 必须给予书面知情同意。
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间。
- 已知的 FAP 诊断定义为具有致病性 APC 突变的患者
- 患者既往接受过结肠切除术并进行了回肠-直肠吻合术或回肠储袋-肛门吻合术且直肠残余物≥ 2cm。
- InSiGHT 息肉病分期系统 (IPSS) 分类为 1-3 期。
- 受试者必须表现出愿意放弃定期使用非甾体类抗炎药进行试验。 心脏保护剂量的阿司匹林 (75mg-100mg) 将被允许。
排除标准：
- 回肠-直肠吻合术的受试者有≥ 20 个大于 5 毫米的息肉，不能在直肠中切除。
- 不愿接受定期乙状结肠镜检查的受试者。
- 将接受与 FAP 相关的胃肠手术的受试者。
- 过去3年有浸润性癌病史。
- 盆腔放疗史。
- 已知对鱼或鱼油有过敏反应或不耐受。
- 已知对 IMP 和安慰剂的赋形剂有过敏反应。
- 筛选时怀孕或哺乳的受试者。
- 定期服用阿司匹林（75 毫克至 100 毫克）心脏保护剂量较低的阿司匹林或定期服用其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 的受试者。 常规使用其他 NSAIDS 在本协议中定义为使用超过 14 天的治疗期，并且在研究期间每六个月进行一次治疗。
- 受试者在入组前 3 个月内定期服用非甾体抗炎药（低剂量阿司匹林除外）。
- 服用 NSAID、5-氨基水杨酸（5-ASA 或美沙拉嗪）的受试者。
- 正在服用其他鱼油补充剂（例如 鱼肝油）谁不愿意在研究期间停止他们。 以前服用鱼油的受试者必须在研究登记前有 2 个月的清除期。
- 正在服用华法林或其他抗凝剂的受试者。
- 试验药物必须在筛选前至少 8 周或相当于药物 5 个半衰期的时间（以较长者为准）停药。
- 患有已知的凝血和凝血障碍的受试者。
- 筛查血液检查有明显异常的受试者。
- 患有胃肠道吸收不良疾病的受试者。
- 患有不受控制的高胆固醇血症的受试者。
- 被认为精神不健全或有神经性厌食症或贪食症病史的受试者。
- 在试验期间无法使用、被认为无法遵守研究方案的要求、可能不遵守方案或研究者认为因任何其他原因不适合的受试者。
- 有生育能力的妇女，定义为生理上能够怀孕的所有妇女，除非手术绝育，必须使用有效的避孕措施（雌激素和孕激素联合激素避孕与抑制排卵相关[口服，阴道内，经皮]，仅孕激素激素避孕相关抑制排卵 [口服、注射、植入]、宫内节育器 [IUD]、宫内激素释放系统 [IUS]、伴侣输精管结扎术、性节制（仅在符合受试者通常的情况下才被认为是可接受的避孕方法和首选的生活方式），男用避孕套与帽、隔膜或海绵与杀精子剂的组合[双屏障方法]），并且愿意并能够在最后一次施用 IMP 后继续避孕 1 个月。
- 使用口服避孕药的女性必须在筛选前至少 2 个月开始使用。 如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄适当，有血管舒缩症状史）或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平已被证实处于“绝经后范围”。 或者在筛查访问前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或双侧输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，女性的生育状况应该通过后续的激素水平评估来确认。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
二十碳五烯酸游离脂肪酸 (EPA-FFA) 500mg
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500 毫克胶囊，两个 500 毫克胶囊每天服用两次，持续 24 个月
其他名称：
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安慰剂比较：治疗组B
安慰剂 500 毫克
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500 毫克胶囊，两个 500 毫克胶囊每天服用两次，持续 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 24 个月的研究期间进行的息肉切除术总数（直肠中的息肉 > 5 毫米）
大体时间：24个月
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当剩余直肠中的息肉负荷经常很高，如果发生大的高度异型增生息肉，或者如果发生明显的恶性肿瘤，则需要进行直肠切除术。
直肠结肠切除术还通过切除结肠和直肠显着降低患癌症的风险。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时息肉数量的变化通过视频记录的盲法评估
大体时间：24个月
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当剩余直肠中的息肉负荷经常很高，如果发生大的高度发育不良的息肉，或者如果发生明显的恶性肿瘤，则需要进行后续的直肠切除术。
直肠结肠切除术还通过切除结肠和直肠显着降低患癌症的风险。
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24个月
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24 个月时 InSIGHT 息肉病分期系统 (IPSS) 评分的变化
大体时间：24个月
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InSiGHT 息肉病分期系统 (IPSS) 的分类阶段。 FAP 科目将根据 IPSS 进行分类。 IPSS 分类将由息肉视频评分委员会验证 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Ricciardiello, MD、Associate Professor of Gastroenterology, University of Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EPA-POL-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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