Az EPA-FFA hatása a polipektómiára családi adenomás polipózisban

Befogadási kritériumok

1. Írásos beleegyezést kell adni.
2. Férfi vagy női alanyok, 18 és 65 év közöttiek.
3. A FAP ismert diagnózisa a patogén APC-mutációval rendelkezők
4. A betegeknek korábban ileo-rektális anasztomózissal vagy ileális tok-anális anasztomózissal járó colectómiája volt, ahol a rektális maradvány ≥ 2 cm.
5. Az InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS) 1–3. fokozata.
6. Az alanyoknak hajlandóságot kell mutatniuk arra, hogy tartózkodjanak a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használatától a vizsgálat során. Szívvédő dózisú aszpirin (75-100 mg) megengedett.

Kizárási kritériumok:

1. Ileo-rektális anasztomózisban szenvedő alanyok, akiknél 20 ≥ 5 mm-nél nagyobb polip van, amelyeket nem lehet a végbélben eltávolítani.
2. Azok az alanyok, akik nem hajlandók rendszeres szigmoidoszkópiás vizsgálatra.
3. Azok az alanyok, akiknek FAP-val kapcsolatos gyomor-bélrendszeri műtéten kell átesnie.
4. Invazív karcinóma története az elmúlt 3 évben.
5. Kismedencei sugárzás története.
6. Ismert allergiás reakció vagy intolerancia halakra vagy halolajokra.
7. Ismert allergiás reakció az IMP és a placebo segédanyagaira.
8. A szűrés során terhes vagy szoptató alanyok.
9. Olyan alanyok, akik rendszeresen szednek aszpirint, kivéve az alacsony (75-100 mg) szívvédő dózist, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID). Az egyéb NSAID-ok rendszeres alkalmazása ebben a protokollban 14 napnál hosszabb kezelési időszakot és hat hónaponként egy kezelést jelent a vizsgálat időtartama alatt.
10. Azok a személyek, akik a belépés előtti 3 hónapban rendszeresen szedtek NSAID-t (az alacsony dózisú aszpirin kivételével).
11. NSAID-t, 5-aminoszalicilsavat (5-ASA vagy mezalamint) szedő alanyok.
12. Azok az alanyok, akik más halolaj-kiegészítőket szednek (pl. csukamájolaj), akik nem hajlandók leállítani őket a vizsgálat idejére. A korábban halolajat szedő alanyoknak 2 hónapos kimosási időszakot kell biztosítani a vizsgálatba való felvétel előtt.
13. Azok az alanyok, akik warfarint vagy más véralvadásgátlót szednek.
14. A kísérleti szereket a szűrés előtt legalább 8 héttel vagy a szer 5 felezési idejével egyenértékű időszakra (amelyik hosszabb) fel kell függeszteni.
15. Ismert véralvadási és véralvadási rendellenességekben szenvedő alanyok.
16. Azok az alanyok, akiknél jelentős eltérések mutatkoznak a szűrővizsgálati vérvizsgálat során.
17. Gasztrointesztinális felszívódási zavarban szenvedő alanyok.
18. Nem kontrollált hypercholesterinaemiában szenvedő alanyok.
19. Olyan alanyok, akiket mentálisan inkompetensnek ítélnek, vagy akiknek a kórtörténetében anorexia nervosa vagy bulimia szerepel.
20. Azok az alanyok, akik a vizsgálat idejére nem lesznek elérhetőek, úgy ítélik meg, hogy nem képesek megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy akiket a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítél.
21. Fogamzóképes korú nőknek, akiknek definíciója szerint minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha műtétileg steril, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (kombinált ösztrogén és progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás társul az ovuláció gátlásával [orális, injekciózható, beültethető], méhen belüli eszköz [IUD], méhen belüli hormonfelszabadító rendszer [IUS], vazektómiás partner, szexuális absztinencia (csak akkor tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek, ha az összhangban van az alanyok szokásos szokásaival és előnyben részesített életmód), férfi óvszer kupakkal, membránnal vagy szivaccsal és spermiciddel kombinálva [kettős barrier módszerek]), és hajlandó és képes folytatni a fogamzásgátlást az IMP utolsó beadása után 1 hónapig.
22. Az orális fogamzásgátlást használó nőknek legalább 2 hónappal a szűrés előtt el kell kezdeniük használni. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek az anamnézisben) vagy hat hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH-szinttel, amelyről igazoltan a „postmenopauzális tartományba esik”. Vagy legalább hat héttel a szűrővizsgálat előtt műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerektómiával vagy anélkül) vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át. Egyedül a peteeltávolítás esetén a nő reproduktív állapotát nyomon követett hormonszint felméréssel kellett volna megerősíteni.