Vliv EPA-FFA na polypektomii u familiární adenomatózní polypózy

Kritéria pro zařazení

1. Musí dát písemný informovaný souhlas.
2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
3. Známá diagnóza FAP definovaná jako ty s patogenní mutací APC
4. Pacienti prodělali předchozí kolektomii s ileorektální anastomózou nebo ileální pouchanální anastomózou s rektálním zbytkem ≥ 2 cm.
5. Klasifikované stadium 1-3 na InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS).
6. Subjekty musí prokázat ochotu zdržet se pravidelného užívání nesteroidních protizánětlivých léků pro zkoušku. Bude povolena kardio ochranná dávka aspirinu (75 mg-100 mg).

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s ileorektální anastomózou, kteří mají ≥ 20 polypů, které jsou > 5 mm, které nelze upravit k odstranění v konečníku.
2. Subjekty, které nechtějí mít pravidelné sigmoidoskopické vyšetření.
3. Subjekty, které mají podstoupit gastro-intestinální operaci související s FAP.
4. Historie invazivního karcinomu v posledních 3 letech.
5. Historie ozáření pánve.
6. Známá alergická reakce nebo intolerance na ryby nebo rybí tuk.
7. Známá alergická reakce na pomocné látky IMP a placeba.
8. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu.
9. Subjekty, které pravidelně užívají aspirin jinou než nízkou (75 mg-100 mg) kardioprotektivní dávku nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Pravidelné užívání jiných NSAID je v tomto protokolu definováno jako užívání delší než 14denní období léčby a jedna léčba za šest měsíců po dobu trvání studie.
10. Subjekty užívající NSAID pravidelně během 3 měsíců před vstupem (jiné než nízké dávky aspirinu).
11. Subjekty užívající NSAID, kyselinu 5-aminosalicylovou (5-ASA nebo mesalamin).
12. Subjekty, které užívají jiné doplňky rybího oleje (např. olej z tresčích jater), kteří nejsou ochotni je zastavit po dobu trvání studie. Subjekty, které dříve užívaly rybí olej, musí mít 2 měsíce před zařazením do studie vymývací období.
13. Subjekty, které užívají warfarin nebo jiná antikoagulancia.
14. Experimentální látky musí být vysazeny alespoň 8 týdnů před screeningem nebo po dobu odpovídající 5 poločasům rozpadu látky (podle toho, co je delší).
15. Subjekty trpící známými poruchami srážlivosti a koagulace krve.
16. Subjekty, které mají významné abnormality ve screeningových krevních testech.
17. Subjekty s gastrointestinálním malabsorpčním onemocněním.
18. Subjekty s nekontrolovanou hypercholesterolemií.
19. Subjekty, které jsou považovány za mentálně nekompetentní nebo mají v anamnéze mentální anorexii nebo bulimii.
20. Subjekty, které nebudou dostupné po dobu trvání studie, budou považovány za neschopné splnit požadavky protokolu studie, pravděpodobně nebudou v souladu s protokolem nebo které zkoušející považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
21. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí používat účinnou antikoncepci (buď kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující estrogen a gestagen spojenou s inhibicí ovulace [orální, intravaginální, transdermální], hormonální antikoncepci spojenou pouze s gestagenem s inhibicí ovulace [orální, injekční, implantabilní], nitroděložní tělísko [IUD], nitroděložní systém uvolňující hormony [IUS], vasektomie partnera, sexuální abstinence (považováno za přijatelnou metodu antikoncepce pouze tehdy, je-li v souladu s obvyklou a preferovaný životní styl), kombinace mužského kondomu s čepičkou, bránicí nebo houbou se spermicidem [metody dvojité bariéry]) a ochotný a schopný pokračovat v antikoncepci po dobu 1 měsíce po posledním podání IMP.
22. Ženy užívající perorální antikoncepci ji musí začít používat alespoň 2 měsíce před screeningem. Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo šest měsíců spontánní amenorea se sérovými hladinami FSH, u kterých bylo potvrzeno, že jsou v „postmenopauzálním rozmezí“. Nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo bilaterální tubární ligaci alespoň šest týdnů před screeningovou návštěvou. V případě samotné ooforektomie by měl být reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním stanovením hladiny hormonů.