EPA-FFA:n vaikutus polypektomiaan familiaalisessa adenomatoottisessa polypoosissa

Sisällyttämiskriteerit

1. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat.
3. Tunnettu FAP-diagnoosi määritellään sellaisiksi, joilla on patogeeninen APC-mutaatio
4. Potilaille on aiemmin tehty kolektomia, johon on liittynyt ileo-rektaalinen anastomoosi tai sykkyräsuolen pussi-anastomoosi, jossa peräsuolen jäännös on ≥ 2 cm.
5. Luokiteltu vaihe 1-3 InSiGHT Polyposis Staging Systemissä (IPSS).
6. Tutkittavien on osoitettava halukkuutta pidättäytyä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllisestä käytöstä kokeessa. Sydäntä suojaava aspiriiniannos (75–100 mg) sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ileo-peräsuolen anastomoosi ja joilla on ≥ 20 polyyppiä, jotka ovat kooltaan > 5 mm ja joita ei voida korjata peräsuolessa.
2. Koehenkilöt, jotka eivät halua säännölliseen sigmoidoskopiatutkimukseen.
3. Koehenkilöt, joille on määrä tehdä FAP:hen liittyvä maha-suolikanavan leikkaus.
4. Invasiivisen karsinooman historia viimeisen 3 vuoden aikana.
5. Lantion säteilyn historia.
6. Tunnettu allerginen reaktio tai kala- tai kalaöljy-intoleranssi.
7. Tunnettu allerginen reaktio IMP:n ja lumelääkkeen apuaineille.
8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa.
9. Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti muuta aspiriinia kuin pientä (75–100 mg) sydäntä suojaavaa annosta tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Muiden tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö määritellään tässä protokollassa yli 14 päivää kestäväksi käytöksi ja yhdeksi hoidoksi kuuden kuukauden aikana tutkimuksen keston ajan.
10. Potilaat, jotka käyttivät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tuloa (muuta kuin pieniannoksisia aspiriinia).
11. Potilaat, jotka käyttävät NSAID-lääkkeitä, 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA tai mesalamiini).
12. Potilaat, jotka käyttävät muita kalaöljylisäravinteita (esim. kalanmaksaöljyä), jotka eivät ole halukkaita lopettamaan niitä tutkimuksen ajaksi. Koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin käyttäneet kalaöljyä, tulee olla 2 kuukauden huuhtoutumisjakso ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
13. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai muita antikoagulantteja.
14. Kokeellisten aineiden käyttö on lopetettava vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa tai ajanjaksoksi, joka vastaa aineen viittä puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
15. Koehenkilöt, jotka kärsivät tunnetuista hyytymis- ja veren hyytymishäiriöistä.
16. Koehenkilöt, joiden seulontaverikokeissa on merkittäviä poikkeavuuksia.
17. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan imeytymishäiriö.
18. Potilaat, joilla on hallitsematon hyperkolesterolemia.
19. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan henkisesti epäpäteviä tai joilla on ollut anoreksia nervosa tai bulimia.
20. Koehenkilöt, jotka eivät ole tavoitettavissa kokeen ajan, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, jotka eivät todennäköisesti ole tutkimussuunnitelman mukaisia ​​tai jotka tutkija ei jostain muusta syystä pidä soveltumattomina.
21. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, eli kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, paitsi jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (joko estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy). ovulaation esto [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD], kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS], kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen raittius (jota pidetään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä vain, jos se on sopusoinnussa koehenkilön tavanomaisen kanssa ja suositeltu elämäntapa), yhdistelmä mieskondomia joko korkilla, kalvolla tai sienellä ja spermisidillä [kaksoisestemenetelmät]) ja halukas ja kykenevä jatkamaan ehkäisyä 1 kuukauden ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen.
22. Oraalista ehkäisyä käyttävien naisten on aloitettava sen käyttö vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai kuuden kuukauden spontaani amenorrea, jonka seerumin FSH-tasot on vahvistettu olevan "postmenopausaalisella alueella". Tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa ennen seulontakäyntiä. Pelkän munanpoiston tapauksessa naisen lisääntymistila olisi pitänyt vahvistaa seurantahormonitason arvioinnilla.