Effect van EPA-FFA op polypectomie bij familiale adenomateuze polyposis

Inclusiecriteria

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 65 jaar oud.
3. Bekende diagnose van FAP gedefinieerd als die met een pathogene APC-mutatie
4. Patiënten hebben eerder een colectomie ondergaan met een ileo-rectale anastomose of een ileum-pouch-anale anastomose met een rectaal restant van ≥ 2 cm.
5. Geclassificeerd stadium 1-3 op InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS).
6. Proefpersonen moeten de bereidheid tonen om af te zien van regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie voor de proef. Een cardio-beschermende dosis aspirine (75 mg-100 mg) is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met ileo-rectale anastomose die ≥ 20 poliepen hebben van >5 mm die niet kunnen worden verwijderd in het rectum.
2. Proefpersonen die niet bereid zijn om regelmatig een sigmoïdoscopieonderzoek te ondergaan.
3. Proefpersonen die gastro-intestinale chirurgie moeten ondergaan in verband met FAP.
4. Geschiedenis van invasief carcinoom in de afgelopen 3 jaar.
5. Geschiedenis van bekkenstraling.
6. Bekende allergische reactie of intolerantie voor vis of visolie.
7. Bekende allergische reactie op hulpstoffen van IMP en placebo.
8. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening.
9. Proefpersonen die regelmatig aspirine gebruiken, anders dan een lage (75 mg-100 mg) cardioprotectieve dosis, of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Regelmatig gebruik van andere NSAID's wordt in dit protocol gedefinieerd als gebruik gedurende een behandelingsperiode van meer dan 14 dagen en één behandeling per zes maanden gedurende de duur van het onderzoek.
10. Proefpersonen die regelmatig NSAID's gebruikten in de 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst (anders dan een lage dosis aspirine).
11. Onderwerpen die NSAID, 5-aminosalicylzuur (5-ASA of mesalamine) gebruiken.
12. Proefpersonen die andere visoliesupplementen gebruiken (bijv. levertraan) die niet bereid zijn om ermee te stoppen voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen die eerder visolie gebruikten, moeten een wash-outperiode van 2 maanden hebben voorafgaand aan de studie-inschrijving.
13. Onderwerpen die warfarine of andere anticoagulantia gebruiken.
14. Experimentele middelen moeten ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening zijn stopgezet of gedurende een periode gelijk aan 5 halfwaardetijden van het middel (welke van de twee het langst is).
15. Proefpersonen die lijden aan bekende stollings- en bloedstollingsstoornissen.
16. Proefpersonen die significante afwijkingen hebben op hun bloedtesten.
17. Onderwerpen met gastro-intestinale malabsorptieve ziekte.
18. Proefpersonen met ongecontroleerde hypercholesterolemie.
19. Proefpersonen die mentaal incompetent worden geacht of een voorgeschiedenis hebben van anorexia nervosa of boulimia.
20. Proefpersonen die gedurende de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, die niet in staat worden geacht te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, die waarschijnlijk niet aan het protocol voldoen, of die door de onderzoeker om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd.
21. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij chirurgisch steriel, moeten effectieve anticonceptie gebruiken (ofwel gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatieremming [oraal, intravaginaal, transdermaal], hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie [oraal, injecteerbaar, implanteerbaar], intra-uterien apparaat [IUD], intra-uterien hormoonafgiftesysteem [IUS], gesteriliseerde partner, seksuele onthouding (wordt alleen beschouwd als een aanvaardbare anticonceptiemethode wanneer het in overeenstemming is met de gebruikelijke en voorkeurslevensstijl), combinatie van mannencondoom met dop, pessarium of sponsje met zaaddodend middel [methoden met dubbele barrière]), en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 1 maand na de laatste toediening van IMP.
22. Vrouwen die orale anticonceptie gebruiken, moeten hiermee ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening zijn begonnen. Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of zes maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels waarvan is bevestigd dat ze in het "postmenopauzale bereik" liggen. Of minimaal zes weken voor het screeningsbezoek een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan. In het geval van een ovariëctomie alleen, moet de reproductieve status van de vrouw bevestigd zijn door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.