Effekt av EPA-FFA på polypektomi vid familjär adenomatös polypos

Inklusionskriterier

1. Måste ge skriftligt informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år.
3. Känd diagnos av FAP definierad som de med en patogen APC-mutation
4. Patienter har tidigare genomgått en kolektomi med en ileo-rektal anastomos eller en ileal pouchanal anastomos med en rektal rest på ≥ 2 cm.
5. Klassificerad steg 1-3 på InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS).
6. Försökspersonerna måste visa en vilja att avstå från regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för prövningen. En skyddande dos av aspirin (75 mg-100 mg) kommer att tillåtas.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med ileo-rektal anastomos som har ≥ 20 polyper som är >5 mm som inte går att avlägsna i ändtarmen.
2. Försökspersoner som inte vill ha regelbunden sigmoidoskopiundersökning.
3. Försökspersoner som ska genomgå mag-tarmkirurgi relaterad till FAP.
4. Historik av invasivt karcinom under de senaste 3 åren.
5. Historia om bäckenstrålning.
6. Känd allergisk reaktion eller intolerant mot fisk eller fiskoljor.
7. Känd allergisk reaktion mot hjälpämnen av IMP och placebo.
8. Försökspersoner som är gravida eller ammar vid screening.
9. Försökspersoner som regelbundet tar acetylsalicylsyra, annat än en låg (75 mg-100 mg) hjärtskyddande dos, eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) regelbundet. Regelbunden användning av andra NSAID definieras i detta protokoll som användning längre än 14 dagars behandlingsperiod och en behandling per sex månader under hela studien.
10. Personer som tar NSAID regelbundet under de 3 månaderna före inresan (annat än lågdos aspirin).
11. Försökspersoner som tar NSAID, 5-aminosalicylsyra (5-ASA eller mesalamin).
12. Försökspersoner som tar andra fiskoljetillskott (t. torskleverolja) som inte är villiga att stoppa dem under hela studien. Försökspersoner som tidigare tagit fiskolja måste ha en tvättperiod på 2 månader innan studieinskrivning.
13. Försökspersoner som tar warfarin eller andra antikoagulantia.
14. Experimentella medel måste ha avbrutits minst 8 veckor före screening eller under en period motsvarande 5 halveringstider av medlet (beroende på vilket som är längre).
15. Försökspersoner som lider av kända störningar av koagulation och blodkoagulation.
16. Försökspersoner som har betydande avvikelser i sina screeningblodprover.
17. Försökspersoner med gastrointestinal malabsorptiv sjukdom.
18. Patienter med okontrollerad hyperkolesterolemi.
19. Försökspersoner som bedöms som mentalt inkompetenta eller har en historia av anorexia nervosa eller bulimi.
20. Försökspersoner som kommer att vara otillgängliga under försökets varaktighet, bedöms oförmögna att uppfylla kraven i studieprotokollet, sannolikt inte överensstämmer med protokollet, eller som upplevs vara olämpliga av utredaren av någon annan anledning.
21. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte är kirurgiskt sterila, måste använda effektiv preventivmetod (antingen kombinerad östrogen- och gestageninnehållande hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell preventivmedel förknippad med endast gestagen med hämning av ägglossning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD], intrauterint hormonfrisättande system [IUS], vasektomerad partner, sexuell abstinens (endast anses vara en acceptabel preventivmetod när den är i linje med försökspersonernas vanliga och föredragen livsstil), en kombination av manlig kondom med antingen mössa, diafragma eller svamp med spermiedödande medel [dubbelbarriärmetoder]), och vill och kan fortsätta med preventivmedel i 1 månad efter den senaste administreringen av IMP.
22. Kvinnor som använder p-piller måste ha börjat använda det minst 2 månader före screening. Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller sex månader av spontan amenorré med serum-FSH-nivåer som har bekräftats vara i "postmenopausalt intervall". Eller har genomgått en kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller bilateral äggledarligation minst sex veckor före screeningbesöket. Vid enbart ooforektomi bör kvinnans reproduktionsstatus ha bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.