鎮静のためのブトルファノールの総投与量を決定するための術前不安スコアの使用
2019年1月17日 更新者：Yanchao Yang、Shengjing Hospital
術前不安スコアを使用して、下肢整形外科手術を受ける患者の鎮静のためのブトルファノールの総投与量を決定する: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究
整形外科手術は不快であると考えられており、術前にすでに不安を抱えている患者の恐怖感や不安感は、術中の刺激によって悪化し、術後の合併症につながる可能性があります.
以前の研究では、不安が高いと鎮静剤の必要量が増えることが予測されることがわかっています。
したがって、研究者は、不安と術中のブトルファノール必要量との関係を調査し、研究者は、術前の不安スコアによって、患者にとって満足のいく鎮静状態を維持できる特定の鎮静剤必要量を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔で下肢整形外科手術を受ける予定の合計118人の患者が選択され、アムステルダムの術前不安および情報スケールを使用して、手術前日の術前不安の程度が評価されました。
術前不安症群の患者は、ブトルファノール群（A群）と生理食塩水群（B群）の2群に無作為に割り付けられた。非術前不安症群の患者も、ブトルファノール群（グループ C）と生理食塩水群（グループ D）の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
グループ A とグループ C では、患者は手術開始の 5 分前に 15ug/kg のブトルファノールの負荷量を静脈内投与され、続いて 7.5ug/kg/h のブトルファノールが注入され、ラムゼー鎮静スコアが 4 ポイントに達するまで注入が中止されました。 B群とD群には同量の生理食塩水を注入した。
鎮静スコアは、手術室に入ってから 10 分後、およびブトルファノールまたは生理食塩水を注入してから 5、10、15、30 分後に記録されました。
ラムゼイ鎮静スコアがグループ A および C で 4 ポイントに達した期間、有害事象および術後視覚鎮痛スケール スコアも記録し、比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liao Ning
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Shenyang、Liao Ning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会（ASA）Ⅰ～Ⅱ
- 18～75歳
- 脊椎麻酔下の選択的下肢整形外科手術の予定
除外基準:
- 中枢神経系疾患
- 循環器疾患
- 自律神経系疾患
- 鎮痛薬、鎮静薬、抗不安薬の長期使用
- 精神病
- 実験者に協力したがらない言語コミュニケーション障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前不安とブトルファノール
グループ A の患者の術前不安スコアは 11 を超え、手術開始 5 分前に 15ug/kg ブトルファノールの負荷量を静脈内投与し、続いて 7.5ug/kg/h ブトルファノールを注入し、ラムゼー鎮静スコアが到達するまで注入を停止しました。 4点
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15ug/kg ブトルファノールの静脈内負荷量、続いて 7.5ug/kg/h ブトルファノールの注入、ラムゼイ鎮静スコアが 4 ポイントに達するまで注入を停止
他の名前：
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プラセボコンパレーター：術前の不安と生理食塩水
グループ B の患者の術前不安スコアは 11 を超え、同量の生理食塩水を注入された
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同量の生理食塩水の静脈内注入
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実験的：非術前不安とブトルファノール
グループ C の患者の術前不安スコアは 11 以下であり、手術開始 5 分前に 15ug/kg ブトルファノールの静脈内負荷投与を受け、続いて 7.5ug/kg/h ブトルファノールの注入を行い、ラムゼイ鎮静スコアに達するまで注入を停止しました。 4点
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15ug/kg ブトルファノールの静脈内負荷量、続いて 7.5ug/kg/h ブトルファノールの注入、ラムゼイ鎮静スコアが 4 ポイントに達するまで注入を停止
他の名前：
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プラセボコンパレーター：非術前不安と生理食塩水
グループ D の患者の術前不安スコアは 11 以下で、同量の生理食塩水を注入された
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同量の生理食塩水の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前不安スコア (アムステルダム術前不安および情報尺度、APAIS)
時間枠：手術の前日
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手術の 1 日前に術前不安スコアを評価し、スケール範囲は 0 ～ 33 です。
スコア11をカットオフポイントとして定義し、スコアが高いほど術前不安が深刻であることを示しています
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手術の前日
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ラムゼイ鎮静スコア（ラムゼイ鎮静スケール、RSS）
時間枠：手術中
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手術室に入ってから 10 分後、および注入後 5、10、15、30 分後にラムゼイ鎮静スコアを評価します。
ラムゼイ鎮静スケールの範囲は 1 ～ 6 です。 1、不安と動揺、落ち着きのなさ、またはその両方。 2、協力的で、方向性があり、穏やかです。 3、コマンドのみに応答します。 4、軽い眉間のたたきまたは聴覚刺激に対する活発な反応。 5、軽い眉間のたたきまたは聴覚刺激に対する反応の鈍さ。および 6、軽い眉間のたたきまたは聴覚刺激に対する反応なし。
RSS 4 の鎮静状態は、鎮静の適切なレベルと見なされました。
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手術中
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ラムジー鎮静スコアが4点に達した時間
時間枠：手術中にラムゼイの鎮静スコアが 4 点に到達
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ラムゼイ鎮静スコアが 4 点に達した時間を記録します。
ラムゼイ鎮静スケールの範囲は 1 ～ 6 です。 1、不安と動揺、落ち着きのなさ、またはその両方。 2、協力的で、方向性があり、穏やかです。 3、コマンドのみに応答します。 4、軽い眉間のたたきまたは聴覚刺激に対する活発な反応。 5、軽い眉間のたたきまたは聴覚刺激に対する反応の鈍さ。および 6、軽い眉間のたたきまたは聴覚刺激に対する反応なし。
RSS 4 の鎮静状態は、鎮静の適切なレベルと見なされました。
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手術中にラムゼイの鎮静スコアが 4 点に到達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠：手術中
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手術室に入ってから 10 分後、および注入後 5、10、15、30 分後に平均動脈圧 (MAP) を記録します。
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手術中
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吐き気・嘔吐、めまい、徐脈、低血圧の発生率
時間枠：手術後の最初の日に
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手術後1日目の吐き気/嘔吐、めまい、徐脈、低血圧の発生率を調べる
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手術後の最初の日に
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術後の視覚的鎮痛スケール スコア (VAS)
時間枠：手術後24時間以内
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VAS を 6 時間まで 1 時間ごとに調査し、その後 24 時間まで 2 時間ごとに調査します。
VAS の範囲は 1 ～ 10 です。
0 は無痛を意味します。 1-3 は軽度の痛みを意味します。 4-6 は中程度の痛み、7-10 は激しい痛みを意味します。
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手術後24時間以内
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バイタルサイン
時間枠：手術中
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手術室に入ってから 10 分後、および注入から 5、10、15、30 分後に Spo2 を記録します。
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手術中
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バイタルサイン
時間枠：手術中
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手術室に入ってから 10 分後、および注入後 5、10、15、30 分後に心拍数 (HR) を記録します。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Junchao Zhu, professor、Shengjing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。