Preoperatiivisen ahdistuneisuuspisteen käyttäminen butorfanolin kokonaisannoksen määrittämiseksi rauhoittavaan käyttöön
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Preoperatiivisen ahdistuneisuuspisteen käyttäminen butorfanolin kokonaisannoksen määrittämiseksi sedaatioon potilailla, joille tehdään alaraajojen ortopedisia toimenpiteitä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Ortopedisten leikkausten katsotaan olevan epämiellyttäviä, ja jo ennen leikkausta ahdistuneista potilaista kärsivien potilaiden pelkoa ja ahdistusta voi pahentaa intraoperatiivinen stimulaatio, mikä voi myötävaikuttaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkea ahdistuneisuus ennustaa lisääntynyttä rauhoittavien lääkkeiden tarvetta.
Siksi tutkijat tutkivat ahdistuksen ja leikkauksensisäisen butorfanolitarpeen välistä suhdetta, ja tutkijat arvioivat spesifisen rauhoittavan lääkkeen tarpeen, joka voi säilyttää potilaiden tyydyttävän rauhoittavan tilan preoperatiivisten ahdistuspisteiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valittiin yhteensä satakahdeksantoista potilasta, joille oli määrä tehdä alaraajojen ortopedisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa, Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikkoa käytettiin arvioimaan leikkausta edeltävän ahdistuksen astetta päivää ennen leikkausta.
Preoperatiivisen ahdistuneisuusryhmän potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: butorfanoliryhmä (ryhmä A) ja fysiologinen suolaliuosryhmä (ryhmä B); Potilaat ei-preoperatiivisessa ahdistuneisuusryhmässä jaettiin myös satunnaisesti kahteen ryhmään: butorfanoliryhmään (ryhmä C) ja fysiologiseen suolaliuosryhmään (ryhmä D).
Ryhmässä A ja ryhmässä C potilaat saivat suonensisäisen kyllästysannoksen 15 ug/kg butorfanolia 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, minkä jälkeen infuusio 7,5 ug/kg/h butorfanolia ja infuusio keskeytettiin, kunnes Ramsayn rauhoittava pistemäärä saavutti 4 pistettä, ryhmä B ja ryhmä D saivat infuusion saman tilavuuden fysiologista suolaliuosta.
Sedaatiopisteet kirjattiin 10 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5, 10, 15, 30 minuuttia butorfanolin tai fysiologisen suolaliuoksen infuusion jälkeen.
Kesto, jolloin Ramsay-sedaatiopisteet saavuttivat 4 pistettä ryhmissä A ja C, haittatapahtumat ja postoperatiiviset visuaalisen analgesia-asteikon pisteet kirjattiin ja niitä verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ-Ⅱ
- 18-75 vuotta
- Suunniteltu valinnaisiin alaraajojen ortopedisiin toimenpiteisiin spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- keskusjärjestelmän sairaus
- sydän-ja verisuonitauti
- autonomisen hermoston sairaus
- analgeettisten, rauhoittavien ja ahdistuneisuuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- psykoosi
- potilas, jolla on kieliviestintähäiriö, joka ei halua tehdä yhteistyötä kokeen tekijän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: preoperatiivinen ahdistus ja butorfanoli
Ryhmän A potilaiden preoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet olivat >11, ja he saivat 15 ug/kg butorfanolia laskimoon 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, minkä jälkeen infuusio 7,5 ug/kg/h butorfanolia ja infuusio keskeytettiin, kunnes Ramsayn sedaatiopisteet saavutettiin. 4 pistettä
|
suonensisäinen kyllästysannos 15 ug/kg butorfanolia, jonka jälkeen infuusio 7,5 ug/kg/h butorfanolia ja infuusio keskeytettiin, kunnes Ramsayn rauhoittava pistemäärä saavutti 4 pistettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: preoperatiivinen ahdistus ja suolaliuos
ryhmän B potilaiden preoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet olivat >11 ja he saivat saman määrän fysiologista suolaliuosta infuusion
|
saman tilavuuden fysiologista suolaliuosta laskimoon
|
|
Kokeellinen: ei-preoperatiivinen ahdistus ja butorfanoli
Ryhmän C potilaiden preoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet olivat ≤ 11, ja he saivat 15 ug/kg butorfanolia laskimoon 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, minkä jälkeen infuusio 7,5 ug/kg/h butorfanolia ja infuusio keskeytettiin, kunnes Ramsayn sedaatiopisteet saavutettiin. 4 pistettä
|
suonensisäinen kyllästysannos 15 ug/kg butorfanolia, jonka jälkeen infuusio 7,5 ug/kg/h butorfanolia ja infuusio keskeytettiin, kunnes Ramsayn rauhoittava pistemäärä saavutti 4 pistettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ei-preoperatiivinen ahdistus ja suolaliuos
Ryhmän D potilaiden preoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet olivat ≤11 ja he saivat saman tilavuuden fysiologista suolaliuosta
|
saman tilavuuden fysiologista suolaliuosta laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperative Axiety Score (Amsterdamin preoperative Axiety and information scale, APAIS)
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
arvioi leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden pistemäärä päivää ennen leikkausta, asteikko on 0-33.
Ja määrittelemme pistemäärän 11 rajapisteeksi, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi preoperatiivinen ahdistus on
|
päivää ennen leikkausta
|
|
Ramsayn sedaatiopisteet (Ramsayn sedaatioasteikko, RSS)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
arvioi Ramsay-sedaatiopisteet 10 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5, 10, 15, 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Ramsayn rauhoittava asteikko on 1-6. 1, ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3, vastaa vain komentoihin; 4, reipas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; 5, hidas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; ja 6, ei vastetta kevyeen glabellar-takaukseen tai kuuloärsykkeeseen.
Rauhoittavaa tilaa, jossa oli RSS 4, pidettiin riittävänä sedaationa
|
leikkauksen aikana
|
|
aika, jolloin Ramsayn sedaatiopisteet saavuttivat 4 pistettä
Aikaikkuna: Ramsay-sedaatiopisteet saavuttavat 4 pistettä leikkauksen aikana
|
ennätys aika, jolloin Ramsayn sedaatiopisteet saavuttivat 4 pistettä.
Ramsayn rauhoittava asteikko on 1-6. 1, ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3, vastaa vain komentoihin; 4, reipas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; 5, hidas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; ja 6, ei vastetta kevyeen glabellar-takaukseen tai kuuloärsykkeeseen.
Rauhoittavaa tilaa, jossa oli RSS 4, pidettiin riittävänä sedaationa
|
Ramsay-sedaatiopisteet saavuttavat 4 pistettä leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kirjaa keskimääräinen valtimopaine (MAP) 10 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5, 10, 15, 30 minuuttia infuusion jälkeen
|
leikkauksen aikana
|
|
Pahoinvoinnin/oksentelun, huimauksen, bradykardian ja hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Selvitä pahoinvoinnin/oksentelun, huimauksen, bradykardian ja hypotension esiintyvyys ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
postoperative visuaalinen analgesia asteikkopisteet (VAS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
tutki VAS joka tunti 6 tuntiin ja sen jälkeen 2 tunnin välein 24 tuntiin asti.
VAS vaihtelee välillä 1-10.
0 tarkoittaa kivutonta; 1-3 tarkoittaa lievää kipua; 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tallenna Spo2 10 min leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5, 10, 15, 30 min infuusion jälkeen
|
leikkauksen aikana
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tallenna syke (HR) 10 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5, 10, 15, 30 minuuttia infuusion jälkeen
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Junchao Zhu, professor, Shengjing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect of butorphanol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .