수술 전 불안 점수를 사용하여 진정을 위한 Butorphanol의 총 용량 결정
2019년 1월 17일 업데이트: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
수술 전 불안 점수를 사용하여 하지 정형외과 시술을 받는 환자의 진정을 위한 Butorphanol의 총 용량 결정: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
정형외과 수술은 불편하다고 여겨지며 이미 수술 전 불안을 가지고 있는 환자의 공포감과 불안감은 수술 중 자극에 의해 가중되어 수술 후 합병증을 유발할 수 있습니다.
이전 연구에서는 불안이 높으면 진정제 요구량이 증가할 것으로 예측했습니다.
따라서 연구자들은 불안과 수술 중 부토파놀 요구량의 관계를 탐색하고, 수술 전 불안 점수를 통해 환자가 만족할 만한 진정 상태를 유지할 수 있는 구체적인 진정 요구량을 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
척추마취로 하지 정형외과적 시술을 받을 예정인 총 118명의 환자를 선발하였고, 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도를 이용하여 수술 하루 전 불안 정도를 평가하였다.
수술 전 불안 그룹의 환자는 부토파놀 그룹(그룹 A)과 생리 식염수 그룹(그룹 B)의 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 비수술 불안 그룹의 환자도 무작위로 부토파놀 그룹(그룹 C)과 생리식염수 그룹(그룹 D)으로 할당되었습니다.
A군과 C군은 수술 시작 5분 전 부토파놀 15ug/kg을 정맥 주사한 후 부토파놀 7.5ug/kg/h를 주입하고 Ramsay 진정 점수가 4점에 도달할 때까지 주입을 중단하였다. B군과 D군은 같은 양의 생리식염수를 주입받았다.
진정 점수는 수술실 입실 10분 후와 부토파놀 또는 생리식염수 주입 후 5, 10, 15, 30분에 기록하였다.
A군과 C군에서 Ramsay 진정 점수가 4점에 도달한 기간과 부작용, 수술 후 시각 진통 척도 점수도 함께 기록하여 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA)Ⅰ-Ⅱ
- 18-75세
- 척추 마취 하의 선택적 하지 정형외과 시술 예정
제외 기준:
- 중추계 질환
- 심혈관 질환
- 자율 신경계 질환
- 진통제, 진정제 및 항불안제의 장기간 사용
- 정신병
- 언어 의사소통 장애가 있는 환자가 실험에 협조하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 불안과 부토르판올
그룹 A의 환자의 수술 전 불안 점수는 >11이었고 수술 시작 5분 전에 15ug/kg 부토파놀을 정맥 주사한 후 7.5ug/kg/h 부토파놀을 주입하고 Ramsay 진정 점수에 도달할 때까지 주입을 중단했습니다. 4점
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15ug/kg 부토파놀을 정맥 주사하고 7.5ug/kg/h 부토파놀을 주입하고 Ramsay 진정 점수가 4점에 도달할 때까지 주입을 중단했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 수술 전 불안과 식염수
그룹 B의 환자의 수술 전 불안 점수는 >11이었고 동량의 생리 식염수를 주입 받았습니다.
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동량의 생리식염수 정맥주입
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실험적: 비수술 불안 및 부토르파놀
그룹 C의 환자의 수술 전 불안 점수는 ≤ 11이었고 수술 시작 5분 전에 부토파놀 15ug/kg을 정맥 주사한 후 부토파놀 7.5ug/kg/h를 주입하고 Ramsay 진정 점수에 도달할 때까지 주입을 중단했습니다. 4점
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15ug/kg 부토파놀을 정맥 주사하고 7.5ug/kg/h 부토파놀을 주입하고 Ramsay 진정 점수가 4점에 도달할 때까지 주입을 중단했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비수술 불안 및 식염수
그룹 D의 환자의 수술 전 불안 점수는 ≤11이었고 동량의 생리 식염수를 주입 받았습니다.
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동량의 생리식염수 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안 점수(암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도, APAIS)
기간: 수술 하루 전
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수술 하루 전에 수술 전 불안 점수를 평가하고 척도 범위는 0-33입니다.
그리고 11점을 기준점으로 정의하고 점수가 높을수록 수술 전 불안이 심함을 의미한다.
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수술 하루 전
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Ramsay 진정 점수(Ramsay 진정 척도, RSS)
기간: 수술 중
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수술실 입실 10분 후 및 수액 주입 후 5, 10, 15, 30분에 Ramsay 진정점수를 평가한다.
Ramsay 진정 척도의 범위는 1-6입니다. 1, 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다; 2, 협동적이고, 지향적이며, 평온함; 3, 명령에만 응답합니다. 4, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 활발한 반응; 5, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 느린 반응; 6, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 반응 없음.
RSS 4의 진정 상태는 적절한 진정 수준으로 간주되었습니다.
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수술 중
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Ramsay 진정 점수가 4점에 도달한 시간
기간: Ramsay 진정 점수는 수술 중 4점에 도달했습니다.
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Ramsay 진정 점수가 4점에 도달한 시간을 기록합니다.
Ramsay 진정 척도의 범위는 1-6입니다. 1, 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다; 2, 협동적이고, 지향적이며, 평온함; 3, 명령에만 응답합니다. 4, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 활발한 반응; 5, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 느린 반응; 6, 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 대한 반응 없음.
RSS 4의 진정 상태는 적절한 진정 수준으로 간주되었습니다.
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Ramsay 진정 점수는 수술 중 4점에 도달했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후
기간: 수술 중
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수술실 입실 10분 후 및 수액 주입 후 5, 10, 15, 30분 평균 동맥압(MAP) 기록
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수술 중
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메스꺼움/구토, 현기증, 서맥 및 저혈압의 발생률
기간: 수술 후 첫날
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수술 후 첫 날 오심/구토, 현기증, 서맥, 저혈압의 발생률 조사
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수술 후 첫날
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수술 후 시각 진통 척도 점수(VAS)
기간: 수술 후 24시간 이내
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VAS를 6시간까지 매시간 조사한 다음 24시간까지 2시간마다 조사하십시오.
VAS의 범위는 1-10입니다.
0은 통증이 없음을 의미하고; 1-3은 가벼운 통증을 의미하고; 4-6은 중등도 통증을 의미하고 7-10은 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 24시간 이내
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활력징후
기간: 수술 중
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수술실 입실 10분 후 및 주입 후 5, 10, 15, 30분 Spo2 기록
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수술 중
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활력징후
기간: 수술 중
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심박수(HR) 기록 수술실 입실 10분 후 및 수액 후 5, 10, 15, 30분
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Junchao Zhu, professor, Shengjing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Effect of butorphanol
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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