Usando a pontuação de ansiedade pré-operatória para determinar a dose total de butorfanol para sedação
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Usando o escore de ansiedade pré-operatória para determinar a dose total de butorfanol para sedação em pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos de membros inferiores: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
As cirurgias ortopédicas são consideradas desconfortáveis e a sensação de medo e ansiedade dos pacientes que já apresentam ansiedade pré-operatória pode ser agravada pela estimulação intraoperatória, o que pode contribuir para complicações pós-operatórias.
Estudos anteriores descobriram que a alta ansiedade prediz o aumento das necessidades de sedativos.
Portanto, os investigadores exploraram a relação entre a ansiedade e os requisitos intraoperatórios de butorfanol e os investigadores avaliaram o requisito sedativo específico que pode manter um estado sedativo satisfatório para os pacientes por meio do escore de ansiedade pré-operatória
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de cento e dezoito pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos de membros inferiores com raquianestesia foram selecionados, a escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã foi utilizada para avaliar o grau de ansiedade pré-operatória um dia antes da cirurgia.
Os pacientes do grupo ansiedade pré-operatória foram alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo butorfanol (Grupo A) e grupo salina fisiológica (Grupo B); Os pacientes do grupo de ansiedade não pré-operatória também foram alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo butorfanol (Grupo C) e grupo soro fisiológico (Grupo D).
No Grupo A e no Grupo C, os pacientes receberam uma dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 min antes do início da cirurgia, seguida por infusão de 7,5ug/kg/h de butorfanol e interromperam a infusão até que o escore de sedação de Ramsay atingisse 4 pontos, Grupo B e Grupo D receberam infusão do mesmo volume de soro fisiológico.
Os escores de sedação foram registrados 10 min após entrar na sala de operação e 5, 10, 15, 30min após a infusão de butorfanol ou soro fisiológico.
A duração em que o escore de sedação de Ramsay atingiu 4 pontos no Grupo A e C, os eventos adversos e os escores da escala de analgesia visual pós-operatória também foram registrados e comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)Ⅰ-Ⅱ
- 18-75 anos
- Agendado para procedimentos ortopédicos eletivos de membros inferiores sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- doença do sistema central
- doença cardiovascular
- doença do sistema nervoso autônomo
- uso prolongado de analgésicos, sedativos e ansiolíticos
- psicose
- um paciente com um distúrbio de comunicação de linguagem que não está disposto a cooperar com o experimentador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ansiedade pré-operatória e butorfanol
os escores de ansiedade pré-operatória dos pacientes do Grupo A foram >11 e receberam uma dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 min antes do início da cirurgia, seguida por infusão de 7,5ug/kg/h de butorfanol e interromperam a infusão até que o escore de sedação de Ramsay atingisse 4 pontos
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dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol, seguida de infusão de 7,5ug/kg/h de butorfanol e interrupção da infusão até que o escore de sedação de Ramsay atingisse 4 pontos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ansiedade pré-operatória e solução salina
os escores de ansiedade pré-operatória dos pacientes do Grupo B foram > 11 e receberam uma infusão do mesmo volume de solução salina fisiológica
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infusão intravenosa do mesmo volume de soro fisiológico
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Experimental: ansiedade não pré-operatória e butorfanol
os escores de ansiedade pré-operatória dos pacientes do Grupo C foram ≤ 11 e receberam uma dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 min antes de iniciar a cirurgia, seguida de infusão de 7,5ug/kg/h de butorfanol e interromperam a infusão até que o escore de sedação de Ramsay atingisse 4 pontos
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dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol, seguida de infusão de 7,5ug/kg/h de butorfanol e interrupção da infusão até que o escore de sedação de Ramsay atingisse 4 pontos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ansiedade não pré-operatória e solução salina
os escores de ansiedade pré-operatória dos pacientes do Grupo D foram ≤11 e receberam uma infusão do mesmo volume de soro fisiológico
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infusão intravenosa do mesmo volume de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de ansiedade pré-operatória (escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã, APAIS)
Prazo: um dia antes da cirurgia
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avaliam o escore de ansiedade pré-operatória um dia antes da cirurgia, a escala varia de 0 a 33.
E definimos uma pontuação de 11 como ponto de corte, quanto maior a pontuação mais grave é a ansiedade pré-operatória
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um dia antes da cirurgia
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Pontuação de sedação de Ramsay (escala de sedação de Ramsay, RSS)
Prazo: durante a cirurgia
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avaliar o escore de sedação de Ramsay 10 min após entrar na sala de operação e 5, 10, 15, 30min após a infusão.
A escala de sedação de Ramsay varia de 1 a 6. 1, ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; 2, cooperativo, orientado e tranquilo; 3, responde apenas a comandos; 4, resposta rápida a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; 5, resposta lenta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; e 6, sem resposta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo.
Um estado sedativo com RSS 4 foi considerado um nível adequado de sedação
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durante a cirurgia
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o momento em que o escore de sedação de Ramsay atingiu 4 pontos
Prazo: Escore de sedação de Ramsay atinge 4 pontos durante a cirurgia
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registre o tempo em que o escore de sedação de Ramsay atingiu 4 pontos.
A escala de sedação de Ramsay varia de 1 a 6. 1, ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; 2, cooperativo, orientado e tranquilo; 3, responde apenas a comandos; 4, resposta rápida a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; 5, resposta lenta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; e 6, sem resposta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo.
Um estado sedativo com RSS 4 foi considerado um nível adequado de sedação
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Escore de sedação de Ramsay atinge 4 pontos durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sinais vitais
Prazo: durante a cirurgia
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Registre a pressão arterial média (PAM) 10 min após entrar na sala de operação e 5, 10, 15, 30 min após a infusão
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durante a cirurgia
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A incidência de náusea/vômito, tontura, bradicardia e hipotensão
Prazo: no primeiro dia após a cirurgia
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Investigar a incidência de náuseas/vômitos, tontura, bradicardia e hipotensão no primeiro dia após a cirurgia
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no primeiro dia após a cirurgia
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pontuações da escala de analgesia visual pós-operatória (VAS)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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investigar a VAS a cada hora até 6 horas e depois a cada 2 horas até 24 horas.
O VAS varia de 1-10.
0 significa indolor; 1-3 significa dor leve; 4-6 significa dor moderada e 7-10 significa dor intensa
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Sinais vitais
Prazo: durante a cirurgia
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Registre Spo2 10 minutos após entrar na sala de operação e 5, 10, 15, 30 minutos após a infusão
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durante a cirurgia
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Sinais vitais
Prazo: durante a cirurgia
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Registre a frequência cardíaca (FC) 10 min após entrar na sala de operação e 5, 10, 15, 30 min após a infusão
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Junchao Zhu, professor, Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Butorfanol
Outros números de identificação do estudo
- Effect of butorphanol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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