- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03810391
Verwendung des präoperativen Angst-Scores zur Bestimmung der Gesamtdosis von Butorphanol zur Sedierung
17. Januar 2019 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Verwendung des präoperativen Angst-Scores zur Bestimmung der Gesamtdosis von Butorphanol zur Sedierung bei Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Orthopädische Eingriffe werden als unangenehm empfunden und das Angst- und Angstgefühl von Patienten, die bereits präoperativ unter Angstzuständen leiden, kann durch intraoperative Stimulation verstärkt werden, was zu postoperativen Komplikationen beitragen kann.
Frühere Studien haben herausgefunden, dass eine hohe Angst einen erhöhten Bedarf an Beruhigungsmitteln vorhersagt.
Daher untersuchten die Forscher die Beziehung zwischen Angst und intraoperativem Butorphanol-Bedarf, und die Forscher bewerteten den spezifischen Beruhigungsbedarf, der einen zufriedenstellenden Beruhigungszustand für Patienten durch den präoperativen Angst-Score aufrechterhalten kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 118 Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie unterziehen sollten, wurden ausgewählt. Die Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala wurde verwendet, um den Grad der präoperativen Angst einen Tag vor der Operation zu bewerten.
Patienten in der präoperativen Angstgruppe wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Butorphanol-Gruppe (Gruppe A) und Gruppe mit physiologischer Kochsalzlösung (Gruppe B); Patienten in der nicht-präoperativen Angstgruppe wurden ebenfalls zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Butorphanol-Gruppe (Gruppe C) und Gruppe mit physiologischer Kochsalzlösung (Gruppe D).
In Gruppe A und Gruppe C erhielten die Patienten eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol 5 min vor Beginn der Operation, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und stoppten die Infusion, bis der Ramsay-Sedierungswert 4 Punkte erreichte, Gruppe B und Gruppe D erhielten eine Infusion des gleichen Volumens an physiologischer Kochsalzlösung.
Die Sedierungswerte wurden 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach Infusion von Butorphanol oder physiologischer Kochsalzlösung aufgezeichnet.
Die Dauer, wenn der Ramsay-Sedierungswert 4 Punkte in Gruppe A und C erreichte, unerwünschte Ereignisse und postoperative Werte auf der visuellen Analgesie-Skala wurden ebenfalls aufgezeichnet und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA)Ⅰ-Ⅱ
- 18-75 Jahre
- Geplant für elektive orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung des zentralen Systems
- Herzkreislauferkrankung
- Erkrankung des autonomen Nervensystems
- Langzeitanwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln und Anti-Angst-Medikamenten
- Psychose
- ein Patient mit einer Sprachkommunikationsstörung, der nicht bereit ist, mit dem Experimentator zu kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: präoperative Angst und Butorphanol
Die präoperativen Angstwerte der Patienten in Gruppe A waren >11 und erhielten 5 Minuten vor Beginn der Operation eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und stoppten die Infusion, bis der Ramsay-Sedierungswert erreicht war 4 Punkte
|
intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und Stoppen der Infusion, bis der Ramsay-Sedierungswert 4 Punkte erreichte
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: präoperative Angst und Kochsalzlösung
Die präoperativen Angstwerte der Patienten in Gruppe B waren > 11 und erhielten eine Infusion des gleichen Volumens an physiologischer Kochsalzlösung
|
intravenöse Infusion des gleichen Volumens physiologischer Kochsalzlösung
|
|
Experimental: nicht-präoperative Angst und Butorphanol
Die präoperativen Angstwerte der Patienten in Gruppe C waren ≤ 11 und erhielten 5 Minuten vor Beginn der Operation eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und stoppten die Infusion, bis der Ramsay-Sedierungswert erreicht war 4 Punkte
|
intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und Stoppen der Infusion, bis der Ramsay-Sedierungswert 4 Punkte erreichte
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: nicht-präoperative Angst und Kochsalzlösung
Die präoperativen Angstwerte der Patienten in Gruppe D waren ≤ 11 und erhielten eine Infusion des gleichen Volumens an physiologischer Kochsalzlösung
|
intravenöse Infusion des gleichen Volumens physiologischer Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
präoperativer Angst-Score (Amsterdamer präoperativer Angst- und Informationsskala, APAIS)
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
|
Bewerten Sie den präoperativen Angst-Score einen Tag vor der Operation, die Skala reicht von 0-33.
Und wir definieren einen Wert von 11 als Grenzwert, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die präoperative Angst
|
einen Tag vor der Operation
|
|
Ramsay-Sedierungs-Score (Ramsay-Sedierungsskala, RSS)
Zeitfenster: während der Operation
|
Bewerten Sie den Ramsay-Sedierungs-Score 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion.
Die Ramsay-Sedierungsskala reicht von 1-6. 1, ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides; 2, kooperativ, orientiert und ruhig; 3, reagiert nur auf Befehle; 4, schnelle Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; 5, träge Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; und 6, keine Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus.
Ein sedierender Zustand mit RSS 4 wurde als angemessenes Sedierungsniveau angesehen
|
während der Operation
|
|
die Zeit, als die Ramsay-Sedierung 4 Punkte erreichte
Zeitfenster: Der Ramsay-Sedierungswert erreicht während der Operation 4 Punkte
|
Zeichnen Sie die Zeit auf, zu der die Ramsay-Sedierung 4 Punkte erreichte.
Die Ramsay-Sedierungsskala reicht von 1-6. 1, ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides; 2, kooperativ, orientiert und ruhig; 3, reagiert nur auf Befehle; 4, schnelle Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; 5, träge Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; und 6, keine Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus.
Ein sedierender Zustand mit RSS 4 wurde als angemessenes Sedierungsniveau angesehen
|
Der Ramsay-Sedierungswert erreicht während der Operation 4 Punkte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
|
Zeichnen Sie den mittleren arteriellen Druck (MAP) 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion auf
|
während der Operation
|
|
Das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Bradykardie und Hypotonie
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
|
Untersuchen Sie das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Bradykardie und Hypotonie am ersten Tag nach der Operation
|
am ersten Tag nach der Operation
|
|
Postoperative Visual Analgesia Scale Scores (VAS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Untersuchen Sie das VAS stündlich bis 6 Stunden und dann alle 2 Stunden bis 24 Stunden.
Die VAS reicht von 1-10.
0 bedeutet schmerzlos; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen; 4-6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7-10 bedeutet starke Schmerzen
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
|
Zeichnen Sie Spo2 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion auf
|
während der Operation
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
|
Zeichnen Sie die Herzfrequenz (HR) 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion auf
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Junchao Zhu, professor, Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Butorphanol
Andere Studien-ID-Nummern
- Effect of butorphanol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .