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Verwendung des präoperativen Angst-Scores zur Bestimmung der Gesamtdosis von Butorphanol zur Sedierung

17. Januar 2019 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Verwendung des präoperativen Angst-Scores zur Bestimmung der Gesamtdosis von Butorphanol zur Sedierung bei Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Orthopädische Eingriffe werden als unangenehm empfunden und das Angst- und Angstgefühl von Patienten, die bereits präoperativ unter Angstzuständen leiden, kann durch intraoperative Stimulation verstärkt werden, was zu postoperativen Komplikationen beitragen kann. Frühere Studien haben herausgefunden, dass eine hohe Angst einen erhöhten Bedarf an Beruhigungsmitteln vorhersagt. Daher untersuchten die Forscher die Beziehung zwischen Angst und intraoperativem Butorphanol-Bedarf, und die Forscher bewerteten den spezifischen Beruhigungsbedarf, der einen zufriedenstellenden Beruhigungszustand für Patienten durch den präoperativen Angst-Score aufrechterhalten kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 118 Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie unterziehen sollten, wurden ausgewählt. Die Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala wurde verwendet, um den Grad der präoperativen Angst einen Tag vor der Operation zu bewerten. Patienten in der präoperativen Angstgruppe wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Butorphanol-Gruppe (Gruppe A) und Gruppe mit physiologischer Kochsalzlösung (Gruppe B); Patienten in der nicht-präoperativen Angstgruppe wurden ebenfalls zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Butorphanol-Gruppe (Gruppe C) und Gruppe mit physiologischer Kochsalzlösung (Gruppe D). In Gruppe A und Gruppe C erhielten die Patienten eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol 5 min vor Beginn der Operation, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und stoppten die Infusion, bis der Ramsay-Sedierungswert 4 Punkte erreichte, Gruppe B und Gruppe D erhielten eine Infusion des gleichen Volumens an physiologischer Kochsalzlösung. Die Sedierungswerte wurden 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach Infusion von Butorphanol oder physiologischer Kochsalzlösung aufgezeichnet. Die Dauer, wenn der Ramsay-Sedierungswert 4 Punkte in Gruppe A und C erreichte, unerwünschte Ereignisse und postoperative Werte auf der visuellen Analgesie-Skala wurden ebenfalls aufgezeichnet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA)Ⅰ-Ⅱ
  • 18-75 Jahre
  • Geplant für elektive orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung des zentralen Systems
  • Herzkreislauferkrankung
  • Erkrankung des autonomen Nervensystems
  • Langzeitanwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln und Anti-Angst-Medikamenten
  • Psychose
  • ein Patient mit einer Sprachkommunikationsstörung, der nicht bereit ist, mit dem Experimentator zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präoperative Angst und Butorphanol
Die präoperativen Angstwerte der Patienten in Gruppe A waren >11 und erhielten 5 Minuten vor Beginn der Operation eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und stoppten die Infusion, bis der Ramsay-Sedierungswert erreicht war 4 Punkte
intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und Stoppen der Infusion, bis der Ramsay-Sedierungswert 4 Punkte erreichte
Andere Namen:
  • Injektion von Butorphanoltartrat
Placebo-Komparator: präoperative Angst und Kochsalzlösung
Die präoperativen Angstwerte der Patienten in Gruppe B waren > 11 und erhielten eine Infusion des gleichen Volumens an physiologischer Kochsalzlösung
intravenöse Infusion des gleichen Volumens physiologischer Kochsalzlösung
Experimental: nicht-präoperative Angst und Butorphanol
Die präoperativen Angstwerte der Patienten in Gruppe C waren ≤ 11 und erhielten 5 Minuten vor Beginn der Operation eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und stoppten die Infusion, bis der Ramsay-Sedierungswert erreicht war 4 Punkte
intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und Stoppen der Infusion, bis der Ramsay-Sedierungswert 4 Punkte erreichte
Andere Namen:
  • Injektion von Butorphanoltartrat
Placebo-Komparator: nicht-präoperative Angst und Kochsalzlösung
Die präoperativen Angstwerte der Patienten in Gruppe D waren ≤ 11 und erhielten eine Infusion des gleichen Volumens an physiologischer Kochsalzlösung
intravenöse Infusion des gleichen Volumens physiologischer Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperativer Angst-Score (Amsterdamer präoperativer Angst- und Informationsskala, APAIS)
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Bewerten Sie den präoperativen Angst-Score einen Tag vor der Operation, die Skala reicht von 0-33. Und wir definieren einen Wert von 11 als Grenzwert, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die präoperative Angst
einen Tag vor der Operation
Ramsay-Sedierungs-Score (Ramsay-Sedierungsskala, RSS)
Zeitfenster: während der Operation
Bewerten Sie den Ramsay-Sedierungs-Score 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion. Die Ramsay-Sedierungsskala reicht von 1-6. 1, ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides; 2, kooperativ, orientiert und ruhig; 3, reagiert nur auf Befehle; 4, schnelle Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; 5, träge Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; und 6, keine Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus. Ein sedierender Zustand mit RSS 4 wurde als angemessenes Sedierungsniveau angesehen
während der Operation
die Zeit, als die Ramsay-Sedierung 4 Punkte erreichte
Zeitfenster: Der Ramsay-Sedierungswert erreicht während der Operation 4 Punkte
Zeichnen Sie die Zeit auf, zu der die Ramsay-Sedierung 4 Punkte erreichte. Die Ramsay-Sedierungsskala reicht von 1-6. 1, ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides; 2, kooperativ, orientiert und ruhig; 3, reagiert nur auf Befehle; 4, schnelle Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; 5, träge Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; und 6, keine Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus. Ein sedierender Zustand mit RSS 4 wurde als angemessenes Sedierungsniveau angesehen
Der Ramsay-Sedierungswert erreicht während der Operation 4 Punkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
Zeichnen Sie den mittleren arteriellen Druck (MAP) 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion auf
während der Operation
Das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Bradykardie und Hypotonie
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
Untersuchen Sie das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Bradykardie und Hypotonie am ersten Tag nach der Operation
am ersten Tag nach der Operation
Postoperative Visual Analgesia Scale Scores (VAS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Untersuchen Sie das VAS stündlich bis 6 Stunden und dann alle 2 Stunden bis 24 Stunden. Die VAS reicht von 1-10. 0 bedeutet schmerzlos; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen; 4-6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7-10 bedeutet starke Schmerzen
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
Zeichnen Sie Spo2 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion auf
während der Operation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
Zeichnen Sie die Herzfrequenz (HR) 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion auf
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Junchao Zhu, professor, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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