Uso de la puntuación de ansiedad preoperatoria para determinar la dosis total de butorfanol para la sedación
17 de enero de 2019 actualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Uso de la puntuación de ansiedad preoperatoria para determinar la dosis total de butorfanol para la sedación en pacientes que se someten a procedimientos ortopédicos de miembros inferiores: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Las cirugías ortopédicas se consideran incómodas y la sensación de miedo y ansiedad de los pacientes que ya tienen ansiedad preoperatoria pueden verse agravadas por la estimulación intraoperatoria, lo que puede contribuir a las complicaciones posoperatorias.
Estudios previos han encontrado que la ansiedad alta predice mayores requerimientos de sedantes.
Por lo tanto, los investigadores exploraron la relación entre la ansiedad y los requisitos de butorfanol intraoperatorios y evaluaron los requisitos de sedantes específicos que pueden mantener un estado sedante satisfactorio para los pacientes mediante la puntuación de ansiedad preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron un total de ciento dieciocho pacientes que iban a ser sometidos a procedimientos ortopédicos de miembros inferiores con raquianestesia, se utilizó la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam para evaluar el grado de ansiedad preoperatoria un día antes de la cirugía.
Los pacientes en el grupo de ansiedad preoperatoria fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de butorfanol (Grupo A) y grupo de solución salina fisiológica (Grupo B); Los pacientes del grupo de ansiedad no preoperatoria también se asignaron aleatoriamente a dos grupos: grupo de butorfanol (Grupo C) y grupo de solución salina fisiológica (Grupo D).
En el Grupo A y el Grupo C, los pacientes recibieron una dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 min antes de comenzar la cirugía, seguida de una infusión de 7,5 ug/kg/h de butorfanol y se detuvo la infusión hasta que la puntuación de sedación de Ramsay alcanzó 4 puntos, Grupo El grupo B y D recibieron una infusión del mismo volumen de solución salina fisiológica.
Los puntajes de sedación se registraron 10 min después de ingresar al quirófano y 5, 10, 15, 30 min después de la infusión de butorfanol o solución salina fisiológica.
También se registraron y compararon la duración cuando la puntuación de sedación de Ramsay alcanzó los 4 puntos en el Grupo A y C, los eventos adversos y las puntuaciones de la escala de analgesia visual posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)Ⅰ-Ⅱ
- 18-75 años
- Programado para procedimientos ortopédicos electivos de miembros inferiores bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- enfermedad del sistema central
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad del sistema nervioso autónomo
- uso a largo plazo de analgésicos, sedantes y ansiolíticos
- psicosis
- un paciente con un trastorno de la comunicación del lenguaje que no está dispuesto a cooperar con el experimentador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ansiedad preoperatoria y butorfanol
Las puntuaciones de ansiedad preoperatoria de los pacientes del Grupo A fueron >11 y recibieron una dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de comenzar la cirugía, seguida de una infusión de 7,5 ug/kg/h de butorfanol y se detuvo la infusión hasta alcanzar la puntuación de sedación de Ramsay. 4 puntos
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dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol, seguida de infusión de 7,5 ug/kg/h de butorfanol y suspensión de la infusión hasta que la puntuación de sedación de Ramsay alcanzó 4 puntos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ansiedad preoperatoria y solución salina
las puntuaciones de ansiedad preoperatoria de los pacientes del Grupo B fueron >11 y recibieron una infusión del mismo volumen de solución salina fisiológica
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infusión intravenosa del mismo volumen de solución salina fisiológica
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Experimental: ansiedad no preoperatoria y butorfanol
las puntuaciones de ansiedad preoperatoria de los pacientes del Grupo C fueron ≤ 11 y recibieron una dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 min antes de comenzar la cirugía, seguida de una infusión de 7,5 ug/kg/h de butorfanol y se detuvo la infusión hasta alcanzar la puntuación de sedación de Ramsay 4 puntos
|
dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol, seguida de infusión de 7,5 ug/kg/h de butorfanol y suspensión de la infusión hasta que la puntuación de sedación de Ramsay alcanzó 4 puntos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ansiedad no preoperatoria y solución salina
las puntuaciones de ansiedad preoperatoria de los pacientes del Grupo D fueron ≤11 y recibieron una infusión del mismo volumen de solución salina fisiológica
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infusión intravenosa del mismo volumen de solución salina fisiológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de ansiedad preoperatoria (escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam, APAIS)
Periodo de tiempo: un dia antes de la operacion
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evaluar el puntaje de ansiedad preoperatoria un día antes de la cirugía, la escala va de 0 a 33.
Y definimos una puntuación de 11 como punto de corte, a mayor puntuación más grave es la ansiedad preoperatoria
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un dia antes de la operacion
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Puntuación de sedación de Ramsay (escala de sedación de Ramsay, RSS)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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evalúe la puntuación de sedación de Ramsay 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión.
La escala de sedación de Ramsay va del 1 al 6. 1, ansioso y agitado o inquieto o ambos; 2, cooperativo, orientado y tranquilo; 3, responde solo a los comandos; 4, respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; 5, respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; y 6, sin respuesta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo.
Un estado sedativo con RSS 4 se consideró como un nivel adecuado de sedación
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durante la cirugía
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el momento en que la puntuación de sedación de Ramsay alcanzó los 4 puntos
Periodo de tiempo: La puntuación de sedación de Ramsay alcanza los 4 puntos durante la cirugía
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registre el momento en que la puntuación de sedación de Ramsay alcanzó los 4 puntos.
La escala de sedación de Ramsay va del 1 al 6. 1, ansioso y agitado o inquieto o ambos; 2, cooperativo, orientado y tranquilo; 3, responde solo a los comandos; 4, respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; 5, respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; y 6, sin respuesta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo.
Un estado sedativo con RSS 4 se consideró como un nivel adecuado de sedación
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La puntuación de sedación de Ramsay alcanza los 4 puntos durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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signos vitales
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Registre la presión arterial media (MAP) 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión
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durante la cirugía
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La incidencia de náuseas/vómitos, mareos, bradicardia e hipotensión
Periodo de tiempo: en el primer día después de la cirugía
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Investigar la incidencia de náuseas/vómitos, mareos, bradicardia e hipotensión en el primer día después de la cirugía
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en el primer día después de la cirugía
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puntuaciones de la escala de analgesia visual postoperatoria (VAS)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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investigue el VAS cada hora hasta las 6 horas y luego cada 2 horas hasta las 24 horas.
La EVA oscila entre 1 y 10.
0 significa sin dolor; 1-3 significa dolor leve; 4-6 significa dolor moderado y 7-10 significa dolor severo
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Signos vitales
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Registre Spo2 10 min después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 min después de la infusión
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durante la cirugía
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Signos vitales
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Registre la frecuencia cardíaca (HR) 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Junchao Zhu, professor, Shengjing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Butorfanol
Otros números de identificación del estudio
- Effect of butorphanol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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