Utilizzo del punteggio di ansia preoperatoria per determinare la dose totale di butorfanolo per la sedazione
17 gennaio 2019 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Utilizzo del punteggio di ansia preoperatoria per determinare la dose totale di butorfanolo per la sedazione nei pazienti sottoposti a procedure ortopediche agli arti inferiori: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Gli interventi chirurgici ortopedici sono considerati disagevoli e il senso di paura e ansia dei pazienti che hanno già ansia preoperatoria può essere aggravato dalla stimolazione intraoperatoria, che può contribuire alle complicanze postoperatorie.
Precedenti studi hanno scoperto che un'ansia elevata predice un aumento del fabbisogno di sedativi.
Pertanto, i ricercatori hanno esplorato la relazione tra ansia e fabbisogno intraoperatorio di butorfanolo e hanno valutato il requisito sedativo specifico che può mantenere uno stato sedativo soddisfacente per i pazienti in base al punteggio di ansia preoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati un totale di centodiciotto pazienti che dovevano sottoporsi a procedure ortopediche degli arti inferiori con anestesia spinale, è stata utilizzata la scala dell'ansia preoperatoria di Amsterdam e delle informazioni per valutare il grado di ansia preoperatoria un giorno prima dell'intervento.
I pazienti nel gruppo ansia preoperatoria sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo butorfanolo (Gruppo A) e gruppo soluzione fisiologica (Gruppo B); Anche i pazienti nel gruppo con ansia non preoperatoria sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo butorfanolo (gruppo C) e gruppo soluzione fisiologica (gruppo D).
Nel gruppo A e nel gruppo C, i pazienti hanno ricevuto una dose di carico per via endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico, seguita poi dall'infusione di 7,5 ug/kg/h di butorfanolo e hanno interrotto l'infusione fino a quando il punteggio di sedazione di Ramsay ha raggiunto 4 punti, Gruppo B e Gruppo D hanno ricevuto un'infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica.
I punteggi di sedazione sono stati registrati 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5, 10, 15, 30 minuti dopo l'infusione di butorfanolo o soluzione fisiologica.
Sono stati registrati e confrontati anche la durata in cui il punteggio di sedazione Ramsay ha raggiunto 4 punti nel gruppo A e C, gli eventi avversi e i punteggi della scala di analgesia visiva post-operatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA)Ⅰ-Ⅱ
- 18-75 anni
- Programmato per procedure ortopediche elettive degli arti inferiori in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- malattia del sistema centrale
- malattia cardiovascolare
- malattia del sistema nervoso autonomo
- uso a lungo termine di farmaci analgesici, sedativi e ansiolitici
- psicosi
- un paziente con un disturbo della comunicazione linguistica non disposto a collaborare con lo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ansia preoperatoria e butorfanolo
i punteggi di ansia preoperatoria dei pazienti nel gruppo A erano >11 e hanno ricevuto una dose di carico per via endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico, seguita poi dall'infusione di 7,5 ug/kg/h di butorfanolo e interrotta l'infusione fino al raggiungimento del punteggio di sedazione di Ramsay 4 punti
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dose di carico endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo, seguita da infusione di 7,5 ug/kg/h di butorfanolo e interruzione dell'infusione fino a quando il punteggio di sedazione Ramsay ha raggiunto 4 punti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ansia preoperatoria e soluzione fisiologica
i punteggi di ansia preoperatoria dei pazienti nel gruppo B erano >11 e hanno ricevuto un'infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica
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infusione endovenosa dello stesso volume di soluzione fisiologica
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Sperimentale: ansia non preoperatoria e butorfanolo
i punteggi di ansia preoperatoria dei pazienti nel gruppo C erano ≤ 11 e hanno ricevuto una dose di carico per via endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento, quindi seguita da un'infusione di 7,5 ug/kg/h di butorfanolo e interrotta l'infusione fino al raggiungimento del punteggio di sedazione di Ramsay 4 punti
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dose di carico endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo, seguita da infusione di 7,5 ug/kg/h di butorfanolo e interruzione dell'infusione fino a quando il punteggio di sedazione Ramsay ha raggiunto 4 punti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ansia non preoperatoria e soluzione salina
i punteggi di ansia preoperatoria dei pazienti nel gruppo D erano ≤11 e hanno ricevuto un'infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica
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infusione endovenosa dello stesso volume di soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di ansia preoperatoria (scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam, APAIS)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
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valutare il punteggio di ansia preoperatoria un giorno prima dell'intervento, la scala va da 0 a 33.
E definiamo un punteggio di 11 come punto limite, più alto è il punteggio più grave è l'ansia preoperatoria
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un giorno prima dell'intervento
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Punteggio di sedazione Ramsay (scala di sedazione Ramsay, RSS)
Lasso di tempo: durante l'intervento
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valutare il punteggio della sedazione Ramsay 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5, 10, 15, 30 minuti dopo l'infusione.
La scala di sedazione di Ramsay va da 1 a 6. 1, ansioso e agitato o irrequieto o entrambi; 2, collaborativo, orientato e tranquillo; 3, risponde solo ai comandi; 4, risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; 5, risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; e 6, nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo.
Uno stato sedativo con RSS 4 è stato considerato un livello adeguato di sedazione
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durante l'intervento
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il momento in cui il punteggio della sedazione di Ramsay ha raggiunto i 4 punti
Lasso di tempo: Il punteggio della sedazione di Ramsay raggiunge 4 punti durante l'intervento
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registrare il tempo in cui il punteggio della sedazione di Ramsay ha raggiunto i 4 punti.
La scala di sedazione di Ramsay va da 1 a 6. 1, ansioso e agitato o irrequieto o entrambi; 2, collaborativo, orientato e tranquillo; 3, risponde solo ai comandi; 4, risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; 5, risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; e 6, nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo.
Uno stato sedativo con RSS 4 è stato considerato un livello adeguato di sedazione
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Il punteggio della sedazione di Ramsay raggiunge 4 punti durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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segni vitali
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Registrare la pressione arteriosa media (MAP) 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5, 10, 15, 30 minuti dopo l'infusione
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durante l'intervento
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L'incidenza di nausea/vomito, vertigini, bradicardia e ipotensione
Lasso di tempo: nel primo giorno dopo l'intervento
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Indagare l'incidenza di nausea/vomito, vertigini, bradicardia e ipotensione nel primo giorno dopo l'intervento
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nel primo giorno dopo l'intervento
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punteggi della scala di analgesia visiva post-operatoria (VAS)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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indagare il VAS ogni ora fino a 6 ore e poi ogni 2 ore fino a 24 ore.
Il VAS va da 1 a 10.
0 significa indolore; 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso
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entro 24 ore dall'intervento
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Segni vitali
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Registrare Spo2 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5, 10, 15, 30 minuti dopo l'infusione
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durante l'intervento
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Segni vitali
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Registrare la frequenza cardiaca (HR) 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5, 10, 15, 30 minuti dopo l'infusione
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durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Junchao Zhu, professor, Shengjing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Butorfanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effect of butorphanol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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