Brug af præoperativ angstscore til at bestemme den samlede dosis af butorphanol til sedation
17. januar 2019 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Brug af præoperativ angstscore til at bestemme den samlede dosis af butorphanol til sedation hos patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer i underekstremiteterne: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Ortopædiske operationer anses for at være ubehagelige, og følelsen af frygt og angst hos patienter, der allerede har præoperativ angst, kan forværres af intraoperativ stimulering, hvilket kan bidrage til postoperative komplikationer.
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at høj angst forudsiger øgede behov for beroligende midler.
Derfor undersøgte efterforskerne forholdet mellem angst og intraoperativt butorphanolbehov, og efterforskerne evaluerede det specifikke sedative behov, som kan opretholde en tilfredsstillende beroligende tilstand for patienter ved præoperativ angstscore
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt hundrede og atten patienter, som skulle gennemgå ortopædiske indgreb i underekstremiteterne med spinal anæstesi, blev udvalgt, Amsterdams præoperative angst- og informationsskala blev brugt til at evaluere graden af præoperativ angst en dag før operationen.
Patienter i præoperativ angstgruppe blev tilfældigt fordelt i to grupper: butorphanolgruppe (gruppe A) og fysiologisk saltvandsgruppe (gruppe B); Patienter i ikke-præoperativ angstgruppe blev også tilfældigt allokeret til to grupper: butorphanolgruppe (gruppe C) og fysiologisk saltvandsgruppe (gruppe D).
I gruppe A og gruppe C modtog patienterne en intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før operationen startede, derefter efterfulgt af infusion af 7,5 ug/kg/time butorphanol og stoppede infusionen, indtil Ramsay sedationsscore nåede 4 point, gruppe. B og gruppe D modtog en infusion af det samme volumen af fysiologisk saltvand.
Sedationsresultaterne blev registreret 10 minutter efter at være kommet ind på operationsstuen og 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion af butorphanol eller fysiologisk saltvand.
Varigheden, hvor Ramsay sedationsscore nåede 4 point i gruppe A og C, bivirkninger og postoperativ visuel analgesi-skala blev også registreret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ-Ⅱ
- 18-75 år
- Planlagt til elektive ortopædiske operationer i lave lemmer under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- sygdom i centralsystemet
- kardiovaskulær sygdom
- sygdom i det autonome nervesystem
- langvarig brug af smertestillende, beroligende og angstdæmpende medicin
- psykose
- en patient med en sproglig kommunikationsforstyrrelse, der ikke er villig til at samarbejde med forsøgslederen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præoperativ angst og butorphanol
præoperativ angstscore for patienter i gruppe A var >11 og modtog en intravenøs startdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før operationen startede, derefter efterfulgt af infusion af 7,5 ug/kg/time butorphanol og stoppede infusion, indtil Ramsay sedationsscore nåede 4 point
|
intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol og efterfulgt af infusion af 7,5 ug/kg/time butorphanol og stoppet infusion, indtil Ramsay sedationsscore nåede 4 point
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: præoperativ angst og saltvand
præoperativ angstscore for patienter i gruppe B var >11 og modtog en infusion af samme volumen fysiologisk saltvand
|
intravenøs infusion af samme volumen fysiologisk saltvand
|
|
Eksperimentel: ikke-præoperativ angst og butorphanol
præoperativ angstscore for patienter i gruppe C var ≤ 11 og modtog en intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før påbegyndelse af operationen, derefter efterfulgt af infusion af 7,5 ug/kg/time butorphanol og stoppede infusion, indtil Ramsay sedationsscore nåede 4 point
|
intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol og efterfulgt af infusion af 7,5 ug/kg/time butorphanol og stoppet infusion, indtil Ramsay sedationsscore nåede 4 point
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ikke-præoperativ angst og saltvand
præoperativ angstscore for patienter i gruppe D var ≤11 og modtog en infusion af samme volumen fysiologisk saltvand
|
intravenøs infusion af samme volumen fysiologisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ angstscore (Amsterdam præoperativ angst- og informationsskala, APAIS)
Tidsramme: en dag før operationen
|
evaluere den præoperative angstscore en dag før operationen, skalaen spænder fra 0-33.
Og vi definerer en score på 11 som et skæringspunkt, jo højere score jo mere alvorlig er den præoperative angst
|
en dag før operationen
|
|
Ramsay sedationsscore (Ramsay sedationsskala, RSS)
Tidsramme: under operationen
|
Evaluer Ramsay sedationsscore 10 minutter efter at være kommet ind på operationsstuen og 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion.
Ramsay sedationsskalaen går fra 1-6. 1, ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele; 2, samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, rask reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; 5, træg reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; og 6, ingen respons på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus.
En beroligende tilstand med RSS 4 blev betragtet som et passende niveau af sedation
|
under operationen
|
|
tidspunktet, hvor Ramsay sedationsscore nåede 4 point
Tidsramme: Ramsay sedationsscore når 4 point under operationen
|
registrere det tidspunkt, hvor Ramsay sedationsscore nåede 4 point.
Ramsay sedationsskalaen går fra 1-6. 1, ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele; 2, samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, rask reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; 5, træg reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; og 6, ingen respons på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus.
En beroligende tilstand med RSS 4 blev betragtet som et passende niveau af sedation
|
Ramsay sedationsscore når 4 point under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vitale tegn
Tidsramme: under operationen
|
Registrer det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 10 min efter at være kommet ind på operationsstuen og 5, 10, 15, 30 min efter infusion
|
under operationen
|
|
Forekomsten af kvalme/opkastning, svimmelhed, bradykardi og hypotension
Tidsramme: det første døgn efter operationen
|
Undersøg forekomsten af kvalme/opkastning, svimmelhed, bradykardi og hypotension den første dag efter operationen
|
det første døgn efter operationen
|
|
postoperativ visuel analgesi skala score (VAS)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
undersøg VAS hver time indtil 6 timer og derefter hver anden time indtil 24 timer.
VAS spænder fra 1-10.
0 betyder smertefri; 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: under operationen
|
Optag Spo2 10 min efter at være kommet ind på operationsstuen og 5, 10, 15, 30 min efter infusion
|
under operationen
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: under operationen
|
Registrer hjertefrekvens (HR) 10 minutter efter at du er kommet ind på operationsstuen og 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Junchao Zhu, professor, Shengjing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect of butorphanol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .